Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ривароксабана для профилактики инсульта у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий

1 апреля 2015 г. обновлено: Bayer

Оценка эффективности и безопасности ривароксабана (BAY59-7939) для профилактики инсульта и системной эмболии нецентральной нервной системы у субъектов с неклапанной фибрилляцией предсердий

Это клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности ривароксабана для профилактики инсульта у пациентов с фибрилляцией предсердий (первоначально описанное на японском языке).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В США «Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.» является спонсором.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1280

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukui, Япония, 910-0067
      • Fukuoka, Япония, 810-8563
      • Fukuoka, Япония, 811-0213
      • Fukuoka, Япония, 813-0044
      • Fukuoka, Япония, 814-0180
      • Gifu, Япония, 500-8225
      • Kagoshima, Япония, 891-0116
      • Kumamoto, Япония, 860-0008
      • Kyoto, Япония, 602-8026
      • Nagasaki, Япония, 850-8555
      • Oita, Япония, 870-0021
      • Oita, Япония, 870-0192
      • Oita, Япония, 870-0263
      • Oita, Япония, 870-0917
      • Okayama, Япония, 700-8558
      • Okayama, Япония, 700-8607
      • Okinawa, Япония, 904-8585
      • Osaka, Япония, 530-0001
      • Osaka, Япония, 530-8480
      • Osaka, Япония, 537-0011
      • Osaka, Япония, 540-0006
      • Osaka, Япония, 558-0011
      • Osaka, Япония, 558-8558
      • Shizuoka, Япония, 421-0193
      • Shizuoka, Япония, 422-8527
      • Shizuoka, Япония, 424-8636
      • Tokushima, Япония, 770-0011
      • Tottori, Япония, 689-0203
      • Toyama, Япония, 930-0194
      • Wakayama, Япония, 640-8505
    • Aichi
      • Kasugai, Aichi, Япония, 487-0013
      • Nagoya, Aichi, Япония, 453-8511
      • Nagoya, Aichi, Япония, 454-8502
      • Nagoya, Aichi, Япония, 455-8530
      • Nagoya, Aichi, Япония, 457-8510
      • Nagoya, Aichi, Япония, 462-0825
      • Okazaki, Aichi, Япония, 444-8553
    • Aomori
      • Goshogawara, Aomori, Япония, 037-0053
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8082
      • Hirosaki, Aomori, Япония, 036-8545
    • Chiba
      • Asahi, Chiba, Япония, 289-2511
      • Funabashi, Chiba, Япония, 274-8503
      • Imba, Chiba, Япония, 270-1694
      • Matsudo, Chiba, Япония, 270-2251
      • Matsudo, Chiba, Япония, 271-0077
      • Yotsukaido, Chiba, Япония, 284-0032
    • Ehime
      • Imabari, Ehime, Япония, 799-1592
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0024
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 790-0925
      • Matsuyama, Ehime, Япония, 791-8026
      • Niihama, Ehime, Япония, 792-8543
      • Saijo, Ehime, Япония, 793-0030
      • Toon, Ehime, Япония, 791-0281
    • Fukuoka
      • Chikushi-gun, Fukuoka, Япония, 811-1244
      • Chikushino, Fukuoka, Япония, 818-8502
      • Chikushino, Fukuoka, Япония, 818-8516
      • Kasuga, Fukuoka, Япония, 816-0833
      • Kasuga, Fukuoka, Япония, 816-0864
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 800-0057
      • Kitakyushu, Fukuoka, Япония, 806-8501
      • Kurume, Fukuoka, Япония, 830-8577
      • Ogori, Fukuoka, Япония, 838-0141
      • Yame, Fukuoka, Япония, 834-0004
      • Yame, Fukuoka, Япония, 834-0006
    • Fukushima
      • Koriyama, Fukushima, Япония, 963-8052
    • Gifu
      • Ogaki, Gifu, Япония, 503-8502
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Япония, 371-8511
      • Mebashi, Gunma, Япония, 371-0014
    • Hiroshima
      • Otake, Hiroshima, Япония, 739-0696
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Япония, 078-8214
      • Chitose, Hokkaido, Япония, 066-0034
      • Hakodate, Hokkaido, Япония, 040-8611
      • Muroran, Hokkaido, Япония, 051-8501
      • Otaru, Hokkaido, Япония, 047-8510
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 004-0052
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-0061
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8570
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-0807
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 064-8570
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0027
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-0033
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 065-8611
      • Sunagawa, Hokkaido, Япония, 073-0196
      • Tomakomai, Hokkaido, Япония, 053-8506
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 651-0073
      • Kobe, Hyogo, Япония, 651-1145
      • Kobe, Hyogo, Япония, 652-0803
    • Ibaraki
      • Higashiibaraki, Ibaraki, Япония, 311-3193
      • Hitachi, Ibaraki, Япония, 317-0077
      • Joso, Ibaraki, Япония, 303-0016
      • Kasama, Ibaraki, Япония, 309-1793
      • Moriya, Ibaraki, Япония, 302-0112
      • Namegata, Ibaraki, Япония, 311-3516
      • Toride, Ibaraki, Япония, 302-0022
    • Ishikawa
      • Kanazawa, Ishikawa, Япония, 920-8650
      • Nomi, Ishikawa, Япония, 923-1100
    • Iwate
      • Hanamaki, Iwate, Япония, 025-0075
      • Morioka, Iwate, Япония, 020-0103
    • Kagawa
      • Marugame, Kagawa, Япония, 763-8502
      • Takamatsu, Kagawa, Япония, 760-0018
    • Kagoshima
      • Izumi, Kagoshima, Япония, 899-0131
    • Kanagawa
      • Atsugi, Kanagawa, Япония, 243-8551
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-0041
      • Fujisawa, Kanagawa, Япония, 251-8550
      • Kamakura, Kanagawa, Япония, 247-8533
      • Kawasaki, Kanagawa, Япония, 216-8511
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 227-0046
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 231-8682
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0037
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
    • Kochi
      • Nangoku, Kochi, Япония, 783-8509
    • Kyoto
      • Uji, Kyoto, Япония, 611-0042
    • Mie
      • Kuwana, Mie, Япония, 511-0068
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Япония, 980-0803
      • Sendai, Miyagi, Япония, 981-3107
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-0821
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8512
      • Sendai, Miyagi, Япония, 983-8520
    • Nagano
      • Komoro, Nagano, Япония, 384-8588
      • Matsumoto, Nagano, Япония, 390-8510
      • Suwa, Nagano, Япония, 392-8510
    • Niigata
      • Joetsu, Niigata, Япония, 949-3193
      • Nagaoka, Niigata, Япония, 940-8621
    • Oita
      • Beppu, Oita, Япония, 874-0011
      • Beppu, Oita, Япония, 874-0901
      • Yufu, Oita, Япония, 879-5593
    • Okayama
      • Kasaoka, Okayama, Япония, 714-0043
    • Okinawa
      • Shimajiri, Okinawa, Япония, 901-0493
    • Osaka
      • Daito, Osaka, Япония, 574-0074
      • Higashiosaka, Osaka, Япония, 578-8588
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-0153
      • Hirakata, Osaka, Япония, 573-8511
      • Kawachinagano, Osaka, Япония, 586-8521
      • Kishiwada, Osaka, Япония, 596-8522
      • Takatsuki, Osaka, Япония, 569-1096
      • Toyonaka, Osaka, Япония, 560-0022
      • Yao, Osaka, Япония, 581-0011
    • Saitama
      • Hanyu, Saitama, Япония, 348-8505
      • Kasukage, Saitama, Япония, 344-0035
      • Kitamoto, Saitama, Япония, 364-8501
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1141
      • Tokorozawa, Saitama, Япония, 359-1142
      • Wako, Saitama, Япония, 351-0102
    • Shiga
      • Kusatsu, Shiga, Япония, 525-8585
    • Shizuoka
      • Fujinomiya, Shizuoka, Япония, 418-0076
      • Fukuroi, Shizuoka, Япония, 437-0061
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 432-8580
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 433-8558
      • Iwata, Shizuoka, Япония, 438-8550
      • Shimada, Shizuoka, Япония, 427-8502
    • Tokushima
      • Naruto, Tokushima, Япония, 772-8503
    • Tokyo
      • Edogawa-ku, Tokyo, Япония, 133-0052
      • Hachioji, Tokyo, Япония, 192-0045
      • Higashikurume, Tokyo, Япония, 203-0033
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 173-8610
      • Itabashi-ku, Tokyo, Япония, 175-0082
      • Meguro-ku, Tokyo, Япония, 153-8515
      • Ota-ku, Tokyo, Япония, 145-0065
      • Shibuya-ku, Tokyo, Япония, 150-0013
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Япония, 141-0001
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 162-8655
    • Yamagata
      • Higashikawada, Yamagata, Япония, 999-7782
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki, Yamaguchi, Япония, 750-0061
      • Shunan, Yamaguchi, Япония, 745-8522

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 20 лет и старше
  • Японец мужчина или женщина
  • Неклапанная фибрилляция предсердий, подтвержденная ЭКГ
  • Пациенты с риском инсульта и системной эмболией вне ЦНС

Критерий исключения:

  • Значительный митральный стеноз
  • Пациенты, которым противопоказаны антикоагулянты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Участники получали один раз в день (OD) таблетку ривароксабана 15 мг и таблетку плацебо варфарина в течение периода двойного слепого лечения.
Лекарство: Ривароксабан (Ксарелто, BAY59-7939)
Участники перорально принимали ривароксабан 15 мг 1 раз в сутки (КК [клиренс креатинина] >= 50 мл/мин) или 10 мг 1 раз в сутки (КК 30-49 мл/мин)
Лекарство: Варфарин плацебо
Участники перорально принимали таблетку плацебо варфарина (с поправкой на ложные значения МНО).
Активный компаратор: Варфарин
Участники получали OD таблетку варфарина калия и таблетку плацебо ривароксабана в течение периода двойного слепого лечения.
Лекарство: Варфарин
Участники перорально принимали таблетку варфарина калия (целевое МНО [международное нормализованное отношение] составляло 1,6-2,6 для пациентов старше 70 лет и 2,0-3,0 для пациентов
Лекарство: Ривароксабан плацебо
Участники перорально принимали таблетку плацебо ривароксабана.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий комбинированной конечной точки для подтвержденного большого кровотечения или признанного клинически незначимого кровотечения
Временное ограничение: До 2 дней после последней дозы
Большое кровотечение: клинически явное кровотечение (COB), связанное с падением уровня гемоглобина ≥2 г/дл, приводящее к переливанию ≥2 единиц эритроцитарной массы или цельной крови, происходящее в критическом месте или способствующее смерти. Небольшое клинически значимое кровотечение: COB, который не соответствует определению большого кровотечения, но требует медицинского вмешательства или незапланированного контакта с врачом, (временного) прекращения исследуемого лечения, дискомфорта для субъекта, такого как боль или нарушение активности. повседневной жизни.
До 2 дней после последней дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота событий комбинированной конечной точки подтвержденного инсульта и системной эмболии нецентральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: До 2 дней после последней дозы
Это основная конечная точка эффективности. Инсульт включал геморрагический, ишемический инфаркт и неизвестный. Артериальные эмболы в следующих областях были «системной эмболией вне ЦНС»: периферические артерии верхних и нижних конечностей, почечные, мезентериальные, селезеночные, печеночные, глазные/ретинальные и другие. Легочная эмболия или инфаркт миокарда были исключены.
До 2 дней после последней дозы
Частота событий комбинированной конечной точки инсульта, системной эмболии вне ЦНС и сосудистой смерти
Временное ограничение: До 2 дней после последней дозы
Инсульт включал геморрагический, ишемический инфаркт и неизвестный. Артериальные эмболы в следующих областях были «системной эмболией вне ЦНС»: периферические артерии верхних и нижних конечностей, почечные, мезентериальные, селезеночные, печеночные, глазные/ретинальные и другие. Легочная эмболия или инфаркт миокарда были исключены. Любая смерть, которая не была явно несосудистой.
До 2 дней после последней дозы
Частота событий комбинированной конечной точки инсульта, внецентральной системной эмболии, инфаркта миокарда и сосудистой смерти
Временное ограничение: До 2 дней после последней дозы
Инсульт включал геморрагический, ишемический инфаркт и неизвестный. Артериальные эмболы в следующих областях были «системной эмболией вне ЦНС»: периферические артерии верхних и нижних конечностей, почечные, мезентериальные, селезеночные, печеночные, глазные/ретинальные и другие. Легочная эмболия или инфаркт миокарда были исключены. Инфаркт миокарда: оценивается либо на основании сердечных биомаркеров, новых аномальных зубцов Q, появившихся на электрокардиограмме в ≥2 отведениях, либо на основании подтверждения аутопсии. Любая смерть, которая не была явно несосудистой.
До 2 дней после последней дозы
Частота инсульта
Временное ограничение: До 2 дней после последней дозы
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым комитетом, не имеющим отношения к лечению. Инсульт включал геморрагический (Инсульт с локальными скоплениями интрапаренхиматозной крови. Субарахноидальное кровоизлияние, субдуральное кровоизлияние и эпидуральное кровоизлияние были исключены.) ишемический инфаркт (инсульт без очагового скопления внутричерепной крови) и неизвестная (нет данных визуализации и анатомических данных).
До 2 дней после последней дозы
Частота событий системной эмболии вне ЦНС
Временное ограничение: До 2 дней после последней дозы
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым комитетом, не имеющим отношения к лечению. Системная эмболия вне ЦНС представляла собой внезапную сосудистую недостаточность, связанную с клиническими или рентгенологическими признаками артериальной окклюзии при отсутствии других вероятных механизмов (таких как травма, атеросклероз и инструментальное вмешательство). Артериальные эмболы в следующих областях были «системной эмболией вне ЦНС»: периферические артерии верхних и нижних конечностей, почечные, мезентериальные, селезеночные, печеночные, глазные/ретинальные и другие. Легочная эмболия или инфаркт миокарда были исключены из этой категории.
До 2 дней после последней дозы
Частота событий инфаркта миокарда
Временное ограничение: До 2 дней после последней дозы
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым комитетом, не имеющим отношения к лечению. Инфаркт миокарда оценивали на основании биомаркеров сердца (тропонин I, тропонин Т или изофермент креатинкиназы-мышечной и мозговой субъединиц), появления новых аномальных зубцов Q на ЭКГ в 2 или более отведениях или подтверждения аутопсии.
До 2 дней после последней дозы
Частота событий сосудистой смерти
Временное ограничение: До 2 дней после последней дозы
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым комитетом, не имеющим отношения к лечению. Любая смерть, которая не была явно несосудистой (например, смерть из-за спонтанного кровотечения, инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности и аритмии)
До 2 дней после последней дозы
Частота событий инсульта с тяжелой остаточной инвалидностью
Временное ограничение: До 2 дней после последней дозы
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым комитетом, не имеющим отношения к лечению. Инсульт считался инвалидизирующим, если модифицированная оценка участника по Рэнкину составляла от 3 до 5 включительно.
До 2 дней после последней дозы
Частота событий смерти от всех причин
Временное ограничение: До 2 дней после последней дозы
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым комитетом, не имеющим отношения к лечению. Смерть от всех причин включала смерть от сосудистых и несосудистых причин.
До 2 дней после последней дозы
Частота событий признанного большого кровотечения
Временное ограничение: До 2 дней после последней дозы
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым комитетом, не имеющим отношения к лечению. Большим кровотечением считалось клинически явное кровотечение, связанное с падением гемоглобина на 2 г/дл или выше, приводящее к переливанию 2 или более единиц эритроцитарной массы или цельной крови, происходящее в критическом месте или способствовавшее смерти.
До 2 дней после последней дозы
Частота событий Подтвержденное незначительное клинически значимое кровотечение
Временное ограничение: До 2 дней после последней дозы
Все события были рассмотрены и подтверждены центральным независимым комитетом, не имеющим отношения к лечению. Небольшое клинически значимое кровотечение представляло собой клинически явное кровотечение, которое не соответствует определению большого кровотечения, но требует медицинского вмешательства или незапланированного контакта с врачом, (временного) прекращения исследуемого лечения, дискомфорта для субъекта, такого как боль или ухудшение состояния. деятельности повседневной жизни.
До 2 дней после последней дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Соавторы

Janssen R&D, L.L.C.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12620

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться