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급성 심근경색을 위한 질화티타늄 코팅 스텐트 및 파클리탁셀 용출 스텐트 (TITAX AMI)

2012년 9월 5일 업데이트: The Hospital District of Satakunta

급성 심근 경색을 위한 질화티타늄 코팅 스텐트 대 파클리탁셀 용출 스텐트

관상동맥 스텐트 이식은 일반적으로 급성 심근 경색(MI)의 치료를 위해 수행됩니다. 선정된 환자들 사이에서 약물 용출 스텐트(DES)는 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 표적 병변 혈관재생술(TLR)을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 급성 심근경색에서 질화티타늄(TITANOX) 코팅 스텐트와 PES(paclitaxel-eluting stent)를 비교한 연구는 없다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계 및 환자 모집단

TITAX AMI(Titanium-Nitride-Oxide Coated stents vs Paclitaxel-Eluting Stents In Acute Myocardial Infarction) 시험은 2005년 12월부터 2006년 11월까지 핀란드 병원 6곳에서 실시된 전향적 무작위 다기관 시험입니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 수행되었으며 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻었습니다. 이 프로토콜은 조정 센터 Satakunta Central Hospital과 참여 병원의 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.

급성 MI(NSTEMI 또는 STEMI)를 나타내는 18세 이상의 환자가 이 시험에 적합했습니다. 제외 기준에는 보호되지 않은 좌측 주요 질환, 구멍 또는 재협착 병변, 아스피린, 클로피도그렐 또는 헤파린에 대한 금기, 12개월 미만의 기대 수명 및 28mm보다 긴 스텐트가 필요한 경우가 포함되었습니다. 시험 프로토콜에 따라, 관상동맥조영술 동안 범인 병변 또는 완전히 폐색된 경색 관련 혈관을 시각화한 후 무작위화를 수행하였다. 밀봉된 봉투를 사용하여 환자는 각 참여 센터에서 1:1 비율로 그룹에 무작위로 배정되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

425

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Pori, 핀란드, 28500
        • Satakunta Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 급성 MI(NSTEMI 또는 STEMI)를 나타내는 18세 이상의 환자가 이 시험에 적합했습니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 재협착증
  • 보호되지 않은 왼쪽 주요 질병
  • 구멍 병변
  • asa, heparins, thienopyridines에 대한 금기
  • 기대 수명 < 12개월
  • 필요한 스텐트 길이 > 28mm

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 티타녹스
질화티타늄 코팅 스텐트
장치: Titan 스텐트 및 Taxus-Liberte 스텐트
활성 비교기: PES
파클리탁셀 용출 스텐트
장치: Titan 스텐트 및 Taxus-Liberte 스텐트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 평가기준은 12개월째 표적 병변 혈관재생술(TLR), 재발성 MI 또는 심장 원인으로 인한 사망의 복합으로 정의되는 주요 심장 부작용의 첫 발생이었다.
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
시험의 2차 종료점에는 모든 원인으로 인한 사망, 심장 사망 또는 재경색 및 스텐트 혈전증의 복합이 포함되었습니다.
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hospital District of Satakunta

수사관

  • 수석 연구원: Pasi Karjalainen, MD, Department of cardiology, Satakunta Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SA-002

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