Stents recubiertos de óxido de nitruro de titanio y stents liberadores de paclitaxel para el infarto agudo de miocardio (TITAX AMI)
Stents recubiertos de óxido de nitruro de titanio versus stents liberadores de paclitaxel para el infarto agudo de miocardio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño del estudio y población de pacientes
El ensayo TITAX AMI (Titanium-Nitride-Oxide Coated stents versus Paclitaxel-Eluting Stents In Acute Myocardial Infarction) es un ensayo prospectivo, aleatorizado y multicéntrico realizado entre diciembre de 2005 y noviembre de 2006 en seis hospitales finlandeses. El estudio se realizó de acuerdo con la declaración de Helsinki y se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes. Este protocolo fue aprobado por los Comités de Ética del centro coordinador Hospital Central Satakunta y los hospitales participantes.
Los pacientes mayores de 18 años que presentaban un IM agudo (NSTEMI o STEMI) fueron elegibles para este ensayo. Los criterios de exclusión incluyeron enfermedad del tronco principal izquierdo sin protección, lesiones ostiales o restenóticas, contraindicación para aspirina, clopidogrel o heparinas, expectativa de vida de menos de 12 meses y si se necesitaba un stent de más de 28 mm. De acuerdo con el protocolo del ensayo, la aleatorización se realizó después de la visualización de la lesión culpable o un vaso relacionado con el infarto totalmente ocluido durante la angiografía coronaria. Utilizando sobres cerrados, los pacientes fueron asignados aleatoriamente a los grupos en una proporción de 1:1 en cada centro participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Pori, Finlandia, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes mayores de 18 años que presentaban un IM agudo (NSTEMI o STEMI) fueron elegibles para este ensayo.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Reestenosis
- Enfermedad principal izquierda sin protección
- lesión ostial
- Contraindicación para asa, heparinas, tienopiridinas
- esperanza de vida < 12 meses
- longitud necesaria del stent > 28 mm
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TITANOX
Stent recubierto de óxido de nitruro de titanio
|
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Comparador activo: PSE
Stent liberador de paclitaxel
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración fue la primera aparición de un evento cardíaco adverso mayor a los 12 meses, definido como la combinación de revascularización de la lesión diana (TLR), infarto de miocardio recurrente o muerte por causas cardíacas.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Los criterios de valoración secundarios del ensayo incluyeron mortalidad por todas las causas, combinación de muerte cardíaca o reinfarto y trombosis del stent.
Periodo de tiempo: Un año
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Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasi Karjalainen, MD, Department of cardiology, Satakunta Central Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Karjalainen PP, Ylitalo A, Niemela M, Kervinen K, Makikallio T, Pietila M, Sia J, Tuomainen P, Nyman K, Airaksinen KE. Two-year follow-up after percutaneous coronary intervention with titanium-nitride-oxide-coated stents versus paclitaxel-eluting stents in acute myocardial infarction. Ann Med. 2009;41(8):599-607. doi: 10.1080/07853890903111018.
- Karjalainen PP, Ylitalo A, Niemela M, Kervinen K, Makikallio T, Pietili M, Sia J, Tuomainen P, Nyman K, Airaksinen KE. Titanium-nitride-oxide coated stents versus paclitaxel-eluting stents in acute myocardial infarction: a 12-months follow-up report from the TITAX AMI trial. EuroIntervention. 2008 Aug;4(2):234-41. doi: 10.4244/eijv4i2a42.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SA-002
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