Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met titaannitrideoxide gecoate stents en paclitaxel-afgevende stents voor acuut myocardinfarct (TITAX AMI)

5 september 2012 bijgewerkt door: The Hospital District of Satakunta

Met titaannitrideoxide gecoate stents versus paclitaxel-afgevende stents voor acuut myocardinfarct

De implantatie van een coronaire stent wordt gewoonlijk uitgevoerd voor de behandeling van een acuut myocardinfarct (MI). Van medicijnafgevende stents (DES) bij geselecteerde patiënten is aangetoond dat ze revascularisatie van doellaesies (TLR) verminderen na percutane coronaire interventie (PCI). Er zijn echter geen studies waarin met titaniumnitrideoxide (TITANOX) gecoate stents worden vergeleken met paclitaxel-eluting stents (PES) bij acuut MI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp en patiëntenpopulatie

De TITAX AMI-studie (Titanium-Nitride-Oxide Coated stents versus Paclitaxel-Eluting Stents In Acute Myocardial Infarction) is een prospectieve, gerandomiseerde en multicenter studie die van december 2005 tot november 2006 in zes Finse ziekenhuizen werd uitgevoerd. De studie werd uitgevoerd volgens de verklaring van Helsinki en van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Dit protocol is goedgekeurd door de ethische commissies van het coördinatiecentrum Satakunta Central Hospital en de deelnemende ziekenhuizen.

Patiënten ouder dan 18 jaar met acuut MI (NSTEMI of STEMI) kwamen in aanmerking voor deze studie. Exclusiecriteria waren onbeschermde linkerhoofdziekte, ostiale of restenotische laesies, contra-indicatie voor aspirine, clopidogrel of heparines, levensverwachting van minder dan 12 maanden en of een stent langer dan 28 mm nodig was. Volgens het onderzoeksprotocol werd randomisatie uitgevoerd na visualisatie van de laesie van de boosdoener of een volledig afgesloten infarctgerelateerd bloedvat tijdens coronaire angiografie. Met behulp van verzegelde enveloppen werden patiënten willekeurig toegewezen aan de groepen in een verhouding van 1:1 in elk deelnemend centrum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

425

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar met acuut MI (NSTEMI of STEMI) kwamen in aanmerking voor deze studie.
  • Wtitten geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Restenose
  • Onbeschermde linkerhoofdziekte
  • Ostiale laesie
  • Contra-indicatie voor asa, heparines, thienopyridines
  • levensverwachting < 12 maanden
  • benodigde stentlengte > 28 mm

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TITANOX
Met titaannitrideoxide gecoate stent
Apparaat: Titan-stent en Taxus-Liberte-stent
Actieve vergelijker: PES
Paclitaxel-afgevende stent
Apparaat: Titan-stent en Taxus-Liberte-stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt was het eerste optreden van een ernstig nadelig cardiaal voorval na 12 maanden, gedefinieerd als de samenstelling van doellaesierevascularisatie (TLR), recidiverend MI of overlijden door cardiale oorzaken.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De secundaire eindpunten van de studie omvatten sterfte door alle oorzaken, samenstelling van hartdood of herinfarct en stenttrombose.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pasi Karjalainen, MD, Department of cardiology, Satakunta Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SA-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Titan-stent en Taxus-Liberte-stent

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren