Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stenty potažené oxidem titaničitým a stenty vylučující paklitaxel pro akutní infarkt myokardu (TITAX AMI)

5. září 2012 aktualizováno: The Hospital District of Satakunta

Stenty potažené oxidem titaničitým versus stenty eluující paklitaxel pro akutní infarkt myokardu

Implantace koronárního stentu se běžně provádí při léčbě akutního infarktu myokardu (MI). Bylo prokázáno, že stenty uvolňující léky (DES) u vybraných pacientů snižují revaskularizaci cílové léze (TLR) po perkutánní koronární intervenci (PCI). Neexistují však žádné studie, které by porovnávaly stent potažený nitridem titanu (TITANOX) se stentem vylučujícím paklitaxel (PES) u akutního IM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie a populace pacientů

Studie TITAX AMI (Titanium-Nitride-Oxide Coated stents versus Paclitaxel-Eluting Stents In Acute Myocardial Infarction) je prospektivní, randomizovaná a multicentrická studie prováděná od prosince 2005 do listopadu 2006 v šesti finských nemocnicích. Studie byla provedena v souladu s Helsinskou deklarací a od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas. Tento protokol byl schválen etickými komisemi koordinačního centra Satakunta Central Hospital a zúčastněných nemocnic.

Do této studie byli vhodní pacienti ve věku > 18 let s akutním IM (NSTEMI nebo STEMI). Kritéria vyloučení zahrnovala nechráněné levé hlavní onemocnění, ostiální nebo restenotické léze, kontraindikaci aspirinu, klopidogrelu nebo heparinů, očekávanou délku života méně než 12 měsíců a pokud byl potřeba stent delší než 28 mm. Podle protokolu studie byla randomizace provedena po vizualizaci léze viníka nebo totálně okludované cévy související s infarktem během koronarografie. Pomocí zapečetěných obálek byli pacienti náhodně rozděleni do skupin v poměru 1:1 v každém zúčastněném centru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

425

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Pori, Finsko, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do této studie byli vhodní pacienti ve věku > 18 let s akutním IM (NSTEMI nebo STEMI).
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Restenóza
  • Nechráněná levá hlavní nemoc
  • Ostiální léze
  • Kontraindikace pro asa, hepariny, thienopyridiny
  • předpokládaná délka života < 12 měsíců
  • potřebná délka stentu > 28 mm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TITANOX
Stent potažený nitridem titanu
Přístroj: Titanový stent a Taxus-Liberte stent
Aktivní komparátor: PES
Stent uvolňující paklitaxel
Přístroj: Titanový stent a Taxus-Liberte stent

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním koncovým bodem byl první výskyt závažné nežádoucí srdeční příhody po 12 měsících definovaný jako složený z revaskularizace cílové léze (TLR), recidivujícího IM nebo úmrtí ze srdečních příčin.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární koncové body studie zahrnovaly mortalitu ze všech příčin, kombinaci srdeční smrti nebo reinfarktu a trombózy stentu.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital District of Satakunta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pasi Karjalainen, MD, Department of cardiology, Satakunta Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2007

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SA-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit