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Mit Titannitridoxid beschichtete Stents und Paclitaxel-freisetzende Stents für akuten Myokardinfarkt (TITAX AMI)

5. September 2012 aktualisiert von: The Hospital District of Satakunta

Mit Titannitridoxid beschichtete Stents im Vergleich zu Paclitaxel-freisetzenden Stents bei akutem Myokardinfarkt

Die Implantation eines Koronarstents wird üblicherweise zur Behandlung eines akuten Myokardinfarkts (MI) durchgeführt. Es wurde gezeigt, dass medikamentenfreisetzende Stents (DES) bei ausgewählten Patienten die Revaskularisation der Zielläsion (TLR) nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) reduzieren. Es gibt jedoch keine Studien, die einen mit Titannitridoxid (TITANOX) beschichteten Stent mit einem Paclitaxel-freisetzenden Stent (PES) bei akutem MI vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und Patientenpopulation

Die TITAX AMI-Studie (Titanium-Nitride-Oxide Coated stents versus Paclitaxel-Eluting Stents In Acute Myocardial Infarction) ist eine prospektive, randomisierte und multizentrische Studie, die von Dezember 2005 bis November 2006 in sechs finnischen Krankenhäusern durchgeführt wurde. Die Studie wurde gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt und von allen Patienten wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Dieses Protokoll wurde von den Ethikkommissionen des koordinierenden Zentrums Satakunta Central Hospital und den teilnehmenden Krankenhäusern genehmigt.

Patienten > 18 Jahre mit akutem MI (NSTEMI oder STEMI) kamen für diese Studie infrage. Zu den Ausschlusskriterien gehörten eine ungeschützte linke Stammerkrankung, ostiale oder restenotische Läsionen, Kontraindikationen für Aspirin, Clopidogrel oder Heparin, Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten und wenn ein Stent mit einer Länge von mehr als 28 mm erforderlich war. Gemäß dem Studienprotokoll erfolgte die Randomisierung nach Visualisierung der ursächlichen Läsion oder eines vollständig verschlossenen infarktbezogenen Gefäßes während der Koronarangiographie. Unter Verwendung versiegelter Umschläge wurden die Patienten in jedem teilnehmenden Zentrum zufällig den Gruppen im Verhältnis 1:1 zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

425

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Pori, Finnland, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre mit akutem MI (NSTEMI oder STEMI) kamen für diese Studie infrage.
  • Witten Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Restenose
  • Ungeschützte linke Haupterkrankung
  • Ostiale Läsion
  • Kontraindikation für Asa, Heparine, Thienopyridine
  • Lebenserwartung < 12 Monate
  • benötigte Stentlänge > 28 mm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TITANOX
Mit Titannitridoxid beschichteter Stent
Gerät: Titan-Stent und Taxus-Liberte-Stent
Aktiver Komparator: PES
Paclitaxel freisetzender Stent
Gerät: Titan-Stent und Taxus-Liberte-Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt war das erste Auftreten eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses nach 12 Monaten, definiert als die Kombination aus Revaskularisation der Zielläsion (TLR), rezidivierendem Myokardinfarkt oder Tod durch kardiale Ursachen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die sekundären Endpunkte der Studie umfassten die Gesamtmortalität, zusammengesetzt aus Herztod oder Reinfarkt und Stentthrombose.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Ermittler

  • Hauptermittler: Pasi Karjalainen, MD, Department of cardiology, Satakunta Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SA-002

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