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Stent rivestiti con ossido di nitruro di titanio e stent a rilascio di paclitaxel per infarto miocardico acuto (TITAX AMI)

5 settembre 2012 aggiornato da: The Hospital District of Satakunta

Stent rivestiti di ossido di nitruro di titanio rispetto a stent a rilascio di paclitaxel per infarto miocardico acuto

L'impianto di stent coronarico viene comunemente eseguito per il trattamento dell'infarto miocardico acuto (MI). Gli stent a rilascio di farmaco (DES) tra pazienti selezionati hanno dimostrato di ridurre la rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR) dopo intervento coronarico percutaneo (PCI). Tuttavia, non ci sono studi che confrontino lo stent rivestito di nitruro di titanio (TITANOX) con lo stent a rilascio di paclitaxel (PES) nell'IM acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio e popolazione di pazienti

Lo studio TITAX AMI (Titanium-Nitride-Oxide Coated stent versus Paclitaxel-Eluting Stents In Acute Myocardial Infarction) è uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico condotto dal dicembre 2005 al novembre 2006 in sei ospedali finlandesi. Lo studio è stato condotto secondo la dichiarazione di Helsinki e il consenso informato scritto è stato ottenuto da tutti i pazienti. Questo protocollo è stato approvato dai comitati etici del centro coordinatore Satakunta Central Hospital e dagli ospedali partecipanti.

I pazienti di età > 18 anni che presentavano IM acuto (NSTEMI o STEMI) erano eleggibili per questo studio. I criteri di esclusione includevano malattia principale sinistra non protetta, lesioni ostiali o restenotiche, controindicazione all'aspirina, clopidogrel o eparine, aspettativa di vita inferiore a 12 mesi e se era necessario uno stent più lungo di 28 mm. Secondo il protocollo dello studio, la randomizzazione è stata eseguita dopo la visualizzazione della lesione colpevole o di un vaso correlato all'infarto totalmente occluso durante l'angiografia coronarica. Utilizzando buste sigillate, i pazienti sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi in un rapporto 1:1 in ciascun centro partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

425

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti di età > 18 anni che presentavano IM acuto (NSTEMI o STEMI) erano eleggibili per questo studio.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Restenosi
  • Malattia principale sinistra non protetta
  • Lesione ostiale
  • Controindicazione ad asa, eparine, tienopiridine
  • aspettativa di vita < 12 mesi
  • lunghezza dello stent necessaria > 28 mm

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TITANOX
Stent rivestito in nitruro di titanio
Dispositivo: Stent Titan e stent Taxus-Liberte
Comparatore attivo: PES
Stent a rilascio di paclitaxel
Dispositivo: Stent Titan e stent Taxus-Liberte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario era la prima occorrenza di un evento cardiaco avverso maggiore a 12 mesi, definito come il composito di rivascolarizzazione della lesione target (TLR), IM ricorrente o morte per cause cardiache.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari dello studio includevano mortalità per tutte le cause, morte cardiaca composita o reinfarto e trombosi dello stent.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Investigatori

  • Investigatore principale: Pasi Karjalainen, MD, Department of cardiology, Satakunta Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2007

Primo Inserito (Stima)

3 luglio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SA-002

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