Stents revêtus d'oxyde de nitrure de titane et stents à élution de paclitaxel pour l'infarctus aigu du myocarde (TITAX AMI)
Stents revêtus d'oxyde de nitrure de titane versus stents à élution de paclitaxel pour l'infarctus aigu du myocarde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude et population de patients
L'essai TITAX AMI (Titanium-Nitride-Oxide Coated stents versus Paclitaxel-Eluting Stents In Acute Myocardial Infarction) est un essai prospectif, randomisé et multicentrique mené de décembre 2005 à novembre 2006 dans six hôpitaux finlandais. L'étude a été menée conformément à la déclaration d'Helsinki et un consentement éclairé écrit a été obtenu de tous les patients. Ce protocole a été approuvé par les comités d'éthique du centre de coordination Satakunta Central Hospital et les hôpitaux participants.
Les patients de plus de 18 ans présentant un IM aigu (NSTEMI ou STEMI) étaient éligibles pour cet essai. Les critères d'exclusion incluaient une maladie principale gauche non protégée, des lésions ostiales ou resténotiques, une contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel ou aux héparines, une espérance de vie inférieure à 12 mois et si un stent de plus de 28 mm était nécessaire. Selon le protocole de l'essai, la randomisation a été réalisée après visualisation de la lésion coupable ou d'un vaisseau lié à l'infarctus totalement occlus lors d'une coronarographie. À l'aide d'enveloppes scellées, les patients ont été répartis au hasard dans les groupes selon un rapport de 1: 1 dans chaque centre participant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Pori, Finlande, 28500
- Satakunta Central Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients de plus de 18 ans présentant un IM aigu (NSTEMI ou STEMI) étaient éligibles pour cet essai.
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- resténose
- Maladie principale gauche non protégée
- Lésion ostiale
- Contre-indication à l'asa, aux héparines, aux thiénopyridines
- espérance de vie < 12 mois
- longueur de stent nécessaire > 28 mm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TITANOX
Stent revêtu de nitrure d'oxyde de titane
|
|
|
Comparateur actif: PSE
Stent à élution de paclitaxel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère d'évaluation principal était la première occurrence d'un événement cardiaque indésirable majeur à 12 mois, défini comme le composite de la revascularisation de la lésion cible (TLR), de l'IM récurrent ou du décès d'origine cardiaque.
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les critères d'évaluation secondaires de l'essai comprenaient la mortalité toutes causes confondues, un composite de décès cardiaque ou de réinfarctus et de thrombose de stent.
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pasi Karjalainen, MD, Department of cardiology, Satakunta Central Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Karjalainen PP, Ylitalo A, Niemela M, Kervinen K, Makikallio T, Pietila M, Sia J, Tuomainen P, Nyman K, Airaksinen KE. Two-year follow-up after percutaneous coronary intervention with titanium-nitride-oxide-coated stents versus paclitaxel-eluting stents in acute myocardial infarction. Ann Med. 2009;41(8):599-607. doi: 10.1080/07853890903111018.
- Karjalainen PP, Ylitalo A, Niemela M, Kervinen K, Makikallio T, Pietili M, Sia J, Tuomainen P, Nyman K, Airaksinen KE. Titanium-nitride-oxide coated stents versus paclitaxel-eluting stents in acute myocardial infarction: a 12-months follow-up report from the TITAX AMI trial. EuroIntervention. 2008 Aug;4(2):234-41. doi: 10.4244/eijv4i2a42.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SA-002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Stent Titan et stent Taxus-Liberté
-
Cook Group IncorporatedRésiliéAnévrismes aorto-iliaques | Anévrismes iliaquesHong Kong, Royaume-Uni, Allemagne