Stents revestidos com óxido de nitreto de titânio e stents com eluição de paclitaxel para infarto agudo do miocárdio (TITAX AMI)
Stents revestidos com óxido de nitreto de titânio versus stents com eluição de paclitaxel para infarto agudo do miocárdio
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo e população de pacientes
O estudo TITAX AMI (stents revestidos com óxido de titânio versus stents com eluição de paclitaxel no infarto agudo do miocárdio) é um estudo prospectivo, randomizado e multicêntrico conduzido de dezembro de 2005 a novembro de 2006 em seis hospitais finlandeses. O estudo foi conduzido de acordo com a declaração de Helsinque e o consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes. Este protocolo foi aprovado pelos Comitês de Ética do centro coordenador Satakunta Central Hospital e dos hospitais participantes.
Pacientes > 18 anos de idade apresentando infarto agudo do miocárdio (NSTEMI ou STEMI) foram elegíveis para este estudo. Os critérios de exclusão incluíram doença do tronco esquerdo desprotegido, lesões ostiais ou reestenóticas, contraindicação para aspirina, clopidogrel ou heparinas, expectativa de vida inferior a 12 meses e necessidade de stent maior que 28 mm. De acordo com o protocolo do estudo, a randomização foi realizada após a visualização da lesão culpada ou de um vaso relacionado ao infarto totalmente ocluído durante a angiografia coronária. Usando envelopes lacrados, os pacientes foram aleatoriamente designados para os grupos na proporção de 1:1 em cada centro participante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pori, Finlândia, 28500
- Satakunta Central Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes > 18 anos de idade apresentando infarto agudo do miocárdio (NSTEMI ou STEMI) foram elegíveis para este estudo.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Reestenose
- Doença principal esquerda desprotegida
- Lesão ostial
- Contra-indicação para asa, heparinas, tienopiridinas
- esperança de vida < 12 meses
- comprimento do stent necessário > 28 mm
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TITANOX
Stent revestido com nitreto de titânio
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Comparador Ativo: PES
Stent Eluidor de Paclitaxel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O desfecho primário foi a primeira ocorrência de evento cardíaco adverso maior em 12 meses, definido como a combinação de revascularização da lesão-alvo (TLR), infarto do miocárdio recorrente ou morte por causas cardíacas.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os desfechos secundários do estudo incluíram mortalidade por todas as causas, combinação de morte cardíaca ou reinfarto e trombose de stent.
Prazo: Um ano
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Um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pasi Karjalainen, MD, Department of cardiology, Satakunta Central Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Karjalainen PP, Ylitalo A, Niemela M, Kervinen K, Makikallio T, Pietila M, Sia J, Tuomainen P, Nyman K, Airaksinen KE. Two-year follow-up after percutaneous coronary intervention with titanium-nitride-oxide-coated stents versus paclitaxel-eluting stents in acute myocardial infarction. Ann Med. 2009;41(8):599-607. doi: 10.1080/07853890903111018.
- Karjalainen PP, Ylitalo A, Niemela M, Kervinen K, Makikallio T, Pietili M, Sia J, Tuomainen P, Nyman K, Airaksinen KE. Titanium-nitride-oxide coated stents versus paclitaxel-eluting stents in acute myocardial infarction: a 12-months follow-up report from the TITAX AMI trial. EuroIntervention. 2008 Aug;4(2):234-41. doi: 10.4244/eijv4i2a42.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SA-002
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