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用于急性心肌梗死的氮化钛氧化物涂层支架和紫杉醇洗脱支架 (TITAX AMI)

2012年9月5日 更新者:The Hospital District of Satakunta

用于急性心肌梗死的氮化钛氧化物涂层支架与紫杉醇洗脱支架

冠状动脉支架植入术通常用于治疗急性心肌梗死 (MI)。 经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后,已显示在选定患者中使用药物洗脱支架 (DES) 可减少靶病变血运重建 (TLR)。 然而,尚无研究在急性 MI 中比较氮化钛氧化物 (TITANOX) 涂层支架与紫杉醇洗脱支架 (PES)。

研究概览

详细说明

研究设计和患者人群

TITAX AMI(急性心肌梗死中的氮化钛涂层支架与紫杉醇洗脱支架)试验是一项前瞻性、随机的多中心试验,于 2005 年 12 月至 2006 年 11 月在六家芬兰医院进行。 该研究是根据赫尔辛基宣言进行的,并获得了所有患者的书面知情同意书。 该协议得到了协调中心 Satakunta 中心医院和参与医院的伦理委员会的批准。

患有急性 MI(NSTEMI 或 STEMI)的 18 岁以上患者符合本试验的条件。 排除标准包括未受保护的左主干疾病、开口或再狭窄病变、阿司匹林、氯吡格雷或肝素的禁忌症、预期寿命少于 12 个月以及是否需要长于 28 毫米的支架。 根据试验方案,在冠状动脉造影期间观察到罪魁祸首病变或完全闭塞的梗死相关血管后进行随机化。 使用密封信封,患者在每个参与中心以 1:1 的比例随机分配到各组。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

425

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Pori、芬兰、28500
        • Satakunta Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有急性 MI(NSTEMI 或 STEMI)的 18 岁以上患者符合本试验的条件。
  • 书面知情同意书

排除标准:

  • 再狭窄
  • 无保护的左主干疾病
  • 开口病变
  • asa、肝素、噻吩并吡啶类药物的禁忌症
  • 预期寿命 < 12 个月
  • 所需的支架长度 > 28 mm

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:泰坦
氮化钛氧化物涂层支架
有源比较器:实况转播
紫杉醇洗脱支架

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
主要终点是 12 个月时首次发生主要不良心脏事件,定义为靶病变血运重建 (TLR)、复发性 MI 或心脏原因死亡的复合终点。
大体时间:一年
一年

次要结果测量

结果测量
大体时间
该试验的次要终点包括全因死亡率、心脏死亡或再梗死以及支架内血栓形成的复合终点。
大体时间:一年
一年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pasi Karjalainen, MD、Department of cardiology, Satakunta Central Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年12月1日

初级完成 (实际的)

2009年11月1日

研究完成 (实际的)

2009年11月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月2日

首次发布 (估计)

2007年7月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年9月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年9月5日

最后验证

2012年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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