Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Titanium Nitride Oxide Coated Stents og Paclitaxel Eluing Stents til akut myokardieinfarkt (TITAX AMI)

5. september 2012 opdateret af: The Hospital District of Satakunta

Titanium Nitride Oxide Coated Stents Versus Paclitaxel Eluing Stents til akut myokardieinfarkt

Koronar-stentimplantation udføres almindeligvis til behandling af akut myokardieinfarkt (MI). Drug eluing stents (DES) blandt udvalgte patienter har vist sig at reducere mållæsion revaskularisering (TLR) efter perkutan koronar intervention (PCI). Der er dog ingen undersøgelser, der sammenligner titanium-nitrid-oxid (TITANOX) belagt stent med paclitaxel-eluerende stent (PES) ved akut MI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign og patientpopulation

TITAX AMI (Titanium-Nitrid-Oxide Coated stents versus Paclitaxel-Eluing Stents In Acute Myocardial Infarction) forsøget er et prospektivt, randomiseret og et multicenter forsøg udført fra december 2005 til november 2006 på seks finske hospitaler. Undersøgelsen blev udført i henhold til Helsinki-erklæringen, og der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter. Denne protokol blev godkendt af de etiske udvalg for koordineringscentret Satakunta Central Hospital og de deltagende hospitaler.

Patienter > 18 år med akut MI (NSTEMI eller STEMI) var kvalificerede til dette forsøg. Eksklusionskriterier omfattede ubeskyttet venstre hovedsygdom, ostiale eller restenotiske læsioner, kontraindikation for aspirin, clopidogrel eller hepariner, forventet levetid på mindre end 12 måneder og hvis en stent længere end 28 mm var nødvendig. Ifølge forsøgsprotokollen blev randomisering udført efter visualisering af den skyldige læsion eller et totalt okkluderet infarktrelateret kar under koronar angiografi. Ved hjælp af forseglede kuverter blev patienter tilfældigt tildelt grupperne i et 1:1-forhold i hvert deltagende center.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

425

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter > 18 år med akut MI (NSTEMI eller STEMI) var kvalificerede til dette forsøg.
  • Udvidet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Restenose
  • Ubeskyttet venstre hovedsygdom
  • Ostial læsion
  • Kontraindikation til asa, hepariner, thienopyridiner
  • forventet levetid < 12 måneder
  • nødvendig stentlængde > 28 mm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TITANOX
Titanium-nitrid-oxid belagt stent
Enhed: Titan stent og Taxus-Liberte stent
Aktiv komparator: PES
Paclitaxel-eluerende stent
Enhed: Titan stent og Taxus-Liberte stent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt var den første forekomst af alvorlige uønskede hjertehændelser efter 12 måneder defineret som sammensætningen af ​​mållæsionsrevaskularisering (TLR), tilbagevendende hjerteinfarkt eller død som følge af hjerteårsager.
Tidsramme: Et år
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunkter i forsøget omfattede dødelighed af alle årsager, sammensat af hjertedød eller reinfarkt og stenttrombose.
Tidsramme: Et år
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pasi Karjalainen, MD, Department of cardiology, Satakunta Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2007

Først opslået (Skøn)

3. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SA-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner