Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Titanium Nitride Oxide Coated Stents og Paclitaxel Eluing Stents for akutt hjerteinfarkt (TITAX AMI)

5. september 2012 oppdatert av: The Hospital District of Satakunta

Titanium Nitride Oxide Coated Stents Versus Paclitaxel Eluing Stents for akutt hjerteinfarkt

Koronar-stentimplantasjon utføres vanligvis for behandling av akutt hjerteinfarkt (MI). Medikamenteluerende stenter (DES) blant utvalgte pasienter har vist seg å redusere mållesjonsrevaskularisering (TLR) etter perkutan koronar intervensjon (PCI). Det er imidlertid ingen studier som sammenligner titan-nitrid-oksid (TITANOX) belagt stent med paclitaxel-eluerende stent (PES) ved akutt MI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiedesign og pasientpopulasjon

TITAX AMI (Titanium-Nitrid-Oxide Coated stents versus Paclitaxel-Eluing Stents In Acute Myocardial Infarction)-studien er en prospektiv, randomisert og en multisenterstudie utført fra desember 2005 til november 2006 på seks finske sykehus. Studien ble utført i henhold til Helsinki-erklæringen og skriftlig informert samtykke ble innhentet fra alle pasienter. Denne protokollen ble godkjent av de etiske komiteene ved koordineringssenteret Satakunta sentralsykehus og de deltakende sykehusene.

Pasienter > 18 år med akutt MI (NSTEMI eller STEMI) var kvalifisert for denne studien. Eksklusjonskriterier inkluderte ubeskyttet venstre hovedsykdom, ostiale eller restenotiske lesjoner, kontraindikasjon mot aspirin, klopidogrel eller hepariner, forventet levealder på mindre enn 12 måneder og hvis en stent lengre enn 28 mm var nødvendig. I henhold til prøveprotokollen ble randomisering utført etter visualisering av den skyldige lesjonen eller et totalt okkludert infarktrelatert kar under koronar angiografi. Ved å bruke forseglede konvolutter ble pasientene tilfeldig tildelt gruppene i forholdet 1:1 i hvert deltakende senter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

425

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Pori, Finland, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 18 år med akutt MI (NSTEMI eller STEMI) var kvalifisert for denne studien.
  • Utvidet informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Restenose
  • Ubeskyttet venstre hovedsykdom
  • Ostial lesjon
  • Kontraindikasjon mot asa, hepariner, tienopyridiner
  • forventet levealder < 12 måneder
  • stentlengde nødvendig > 28 mm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TITANOX
Titanium-nitrid-oksid belagt stent
Enhet: Titan-stent og Taxus-Liberte-stent
Aktiv komparator: PES
Paclitaxel-eluerende stent
Enhet: Titan-stent og Taxus-Liberte-stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet var den første forekomsten av alvorlige uønskede hjertehendelser etter 12 måneder definert som sammensetningen av mållesjonsrevaskularisering (TLR), tilbakevendende hjerteinfarkt eller død av hjerteårsaker.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunktene i studien inkluderte dødelighet av alle årsaker, sammensetning av hjertedød eller reinfarkt og stenttrombose.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pasi Karjalainen, MD, Department of cardiology, Satakunta Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SA-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt hjerteinfarkt

Kliniske studier på Titan-stent og Taxus-Liberte-stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere