Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stenty powlekane tlenkiem tytanu i stenty uwalniające paklitaksel w ostrym zawale mięśnia sercowego (TITAX AMI)

5 września 2012 zaktualizowane przez: The Hospital District of Satakunta

Stenty powlekane tlenkiem azotku tytanu a stenty uwalniające paklitaksel w ostrym zawale mięśnia sercowego

Implantacja stentu wieńcowego jest powszechnie wykonywana w leczeniu ostrego zawału mięśnia sercowego (MI). Wykazano, że stenty uwalniające lek (DES) u wybranych pacjentów zmniejszają rewaskularyzację docelowej zmiany chorobowej (TLR) po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI). Nie ma jednak badań porównujących stent powlekany tlenkiem azotku tytanu (TITANOX) ze stentem uwalniającym paklitaksel (PES) w ostrym zawale mięśnia sercowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania i populacja pacjentów

Badanie TITAX AMI (stenty pokryte tlenkiem tytanu w porównaniu ze stentami uwalniającymi paklitaksel w ostrym zawale mięśnia sercowego) jest prospektywnym, randomizowanym i wieloośrodkowym badaniem prowadzonym od grudnia 2005 r. do listopada 2006 r. w sześciu fińskich szpitalach. Badanie przeprowadzono zgodnie z deklaracją Helsińską i uzyskano pisemną świadomą zgodę od wszystkich pacjentów. Protokół ten został zatwierdzony przez komisje etyczne centrum koordynującego Satakunta Central Hospital i szpitale uczestniczące.

Do tego badania kwalifikowali się pacjenci w wieku > 18 lat z ostrym zawałem mięśnia sercowego (NSTEMI lub STEMI). Kryteria wykluczenia obejmowały niezabezpieczoną chorobę pnia lewego, zmiany ostialne lub restenotyczne, przeciwwskazania do aspiryny, klopidogrelu lub heparyny, oczekiwaną długość życia poniżej 12 miesięcy oraz konieczność zastosowania stentu dłuższego niż 28 mm. Zgodnie z protokołem badania, randomizację przeprowadzono po uwidocznieniu zmiany odpowiedzialnej za zawał lub całkowicie zamkniętego naczynia związanego z zawałem podczas koronarografii. Za pomocą zapieczętowanych kopert pacjenci zostali losowo przydzieleni do grup w stosunku 1: 1 w każdym uczestniczącym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

425

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Pori, Finlandia, 28500
        • Satakunta Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do tego badania kwalifikowali się pacjenci w wieku > 18 lat z ostrym zawałem mięśnia sercowego (NSTEMI lub STEMI).
  • Świadoma zgoda pisemna

Kryteria wyłączenia:

  • restenoza
  • Niezabezpieczona lewa główna choroba
  • Uszkodzenie ostialne
  • Przeciwwskazania do asa, heparyny, tienopirydyny
  • oczekiwana długość życia < 12 miesięcy
  • wymagana długość stentu > 28 mm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TITANOX
Stent pokryty azotkiem tytanu
Urządzenie: Stent Titan i stent Taxus-Liberte
Aktywny komparator: PES
Stent uwalniający paklitaksel
Urządzenie: Stent Titan i stent Taxus-Liberte

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym było pierwsze wystąpienie poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego po 12 miesiącach, zdefiniowane jako połączenie rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej (TLR), nawracającego MI lub zgonu z przyczyn sercowych.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe badania obejmowały śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, połączenie śmierci sercowej lub ponownego zawału i zakrzepicy w stencie.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital District of Satakunta

Śledczy

  • Główny śledczy: Pasi Karjalainen, MD, Department of cardiology, Satakunta Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 września 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2012

Ostatnia weryfikacja

1 września 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SA-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj