Aptus Endovascular AAA 수리 시스템의 핵심 연구 (STAPLE-2)
2021년 10월 27일 업데이트: Medtronic Cardiovascular
복부 대동맥류(AAA)의 치료에서 개방 수술적 치료 이력 대조군과 비교하여 Aptus 혈관내 AAA 치료 시스템의 안전성과 효과를 평가하기 위한 전향적, 비무작위, 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
역사적인 그룹은 Lifeline Foundation(현재 American Vascular Association Foundation)의 개복 외과 수술(n=323)입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
155
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- The Vascular Group
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최대 직경이 4.5cm 이상인 신장하 AAA.
- 비동맥류 근위부 목의 길이가 12mm 이상인 신장하 AAA.
- 근위 목 내부 직경이 19-29mm인 신장하 AAA.
- 대동맥 분기부에서 내부 직경이 18mm 이상인 신장하 AAA.
- 동맥류의 장축에 대해 ≤ 60°의 각도를 갖는 신장하 AAA.
- 길이가 10mm 이상인 양측 장골 동맥 말단 고정 부위.
- 내경이 9~20mm인 양측 장골동맥.
- 표준 혈관 접근 기술 및 혈관 크기와 호환되는 형태를 가진 양측 대퇴/장골 동맥은 16F(5.3mm) 또는 18F(6.0mm) 전달 시스템을 수용해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 10주 이내의 심근경색.
- 활성 전신 감염.
- 파열되거나 누출된 AAA.
- 진균성 또는 염증성 AAA.
- 유전적 결합 조직 장애(예: Marfans 또는 Ehlers-Danlos 증후군).
- 수반되는 TAA 또는 흉복부 대동맥류.
- 응급 AAA 수술이 필요합니다.
- 이전 AAA 수리.
- 연구에 필요한 이미징을 방해하는 체질을 가진 환자.
- 환자에게 전신 마취 또는 혈관내 수술의 과도한 위험을 초래하는 중대한 동반이환 상태가 있습니다.
- 환자는 AAA 수리 시 또는 AAA 수리 전후 30일 이내에 계획된 추가 주요 시술이 필요합니다.
- 투석 의존성 신부전 또는 크레아티닌 > 2.5 mg/dL.
- 방사선 불투과성 조영제에 대한 알레르기 또는 불내성.
- 임플란트 재료에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있는 환자.
- 연구 절차 시점에 경구용 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 중단할 수 없는 환자.
- 출혈성 체질 또는 응고과다 상태의 병력이 있는 환자.
- 혈전, 석회화 및/또는 ≥ 2mm 두께 및/또는 ≥ 50%(180°)의 의도된 밀봉 영역에서 혈관 둘레의 지속적인 커버리지가 있는 플라크가 있는 환자.
- 근위부 또는 원위부 이식 부위에서 고정 및 밀봉을 손상시킬 수 있는 불규칙한 모양의 석회화 및/또는 플라크가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AAA 수리 시스템
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EVAR(혈관내 동맥류 복구)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효율성: 종합 성공률
기간: 12 개월
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전달 성공의 복합 종점, 색인 후 시술을 필요로 하는 유형 I/III 내강누출의 부재, 이동 부재(>10mm), 동맥류 파열 또는 전환의 부재. 이 복합 종점은 80%의 추정 성공률과 비교됩니다.
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12 개월
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안전성: MAE(주요 부작용)
기간: 30 일
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개복 수술 치료 이력 그룹과 비교하여 인덱스 절차 후 처음 30일 이내에 하나 이상의 주요 부작용을 경험한 피험자의 백분율(수)
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: SAE(심각한 부작용)
기간: 5 년
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5년 후 지수 절차를 통해 하나 이상의 심각한 부작용을 경험한 피험자의 백분율(수)
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5 년
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효과: 외과적 전환
기간: 12 개월
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인덱스 시술 후 12개월 동안 외과적 전환을 겪는 피험자의 백분율(수). 변환은 연구 장치의 부분적 또는 완전한 제거와 함께 개방 외과적 동맥류 수리를 받는 환자로 정의됩니다. |
12 개월
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효능: 동맥류 파열
기간: 12 개월
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인덱스 시술 후 12개월 동안 동맥류 파열을 경험한 피험자의 백분율(수)
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12 개월
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효능: 동맥류 변화
기간: 12 개월
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인덱스 시술 후 12개월에 동맥류 변화(최대 직경 >5mm의 증가로 정의됨)를 경험하는 피험자의 백분율(수)
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12 개월
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유효성: EndoStaple 스텐트/골절
기간: 12 개월
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인덱스 시술 후 12개월에 EndoStaple 스텐트/골절을 경험한 피험자의 백분율(수)
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12 개월
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효과: 보철 이동
기간: 12 개월
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인덱스 시술 후 12개월에 보형물 이동을 경험한 피험자의 백분율(수)
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12 개월
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유효성: Type I Endoleak 및 Type III Endoleak
기간: 12 개월
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유형 I 내강누출(부적절하거나 비효율적인 이식편 밀봉) 또는 III형 내강누출(이식편 관절의 부적절한 밀봉 또는 이식편 파열)을 경험한 피험자의 비율(수)은 인덱스 시술 후 12개월 동안 개입이 필요합니다.
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12 개월
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효능: 혈전증
기간: 5 년
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인덱스 시술 후 5년 동안 혈전증을 경험한 피험자의 비율(수)
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ronald M Fairman, M.D, University of Pennsylvania
- 수석 연구원: Manish Mehta, M.D, Albany Medical College & Albany Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
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