Die entscheidende Studie zum endovaskulären AAA-Reparatursystem von Aptus (STAPLE-2)

Einschlusskriterien:

• Infrarenales AAA mit einem maximalen Durchmesser ≥ 4,5 cm.
• Infrarenales AAA mit mindestens 12 mm Länge des nicht aneurysmatischen proximalen Halses.
• Infrarenales AAA mit einem proximalen Halsinnendurchmesser zwischen 19 und 29 mm.
• Infrarenales AAA mit einem Innendurchmesser an der Aortenbifurkation ≥ 18 mm.
• Infrarenales AAA mit einem Winkel von ≤ 60° relativ zur Längsachse des Aneurysmas.
• Bilaterale distale Fixierungsstellen der Beckenarterie mit einer Länge von ≥ 10 mm.
• Bilaterale Beckenarterien mit einem Innendurchmesser zwischen 9 und 20 mm.
• Bilaterale Oberschenkel-/Iliakalarterien mit einer Morphologie, die mit Standard-Gefäßzugangstechniken und Gefäßgrößen kompatibel ist, müssen ein Einführsystem mit 16F (5,3 mm) oder 18F (6,0 mm) aufnehmen können.

Ausschlusskriterien:

• Myokardinfarkt innerhalb der letzten 10 Wochen.
• Aktive systemische Infektion.
• Geplatztes oder undichtes AAA.
• Mykotisches oder entzündliches AAA.
• Genetische Bindegewebserkrankungen (z. B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-Syndrom).
• Begleitende TAA oder thorakoabdominale Aortenaneurysmen.
• Erfordert dringend eine AAA-Operation.
• Vorherige AAA-Reparatur.
• Patienten mit einem Körperhabitus, der die für die Studie erforderliche Bildgebung verhindern würde.
• Der Patient weist erhebliche Begleiterkrankungen auf, die ein übermäßiges Risiko für eine Vollnarkose oder einen endovaskulären Eingriff darstellen.
• Der Patient benötigt zum Zeitpunkt der AAA-Reparatur oder innerhalb von 30 Tagen vor oder nach der AAA-Reparatur einen weiteren geplanten größeren Eingriff.
• Dialysebedingtes Nierenversagen oder Kreatinin > 2,5 mg/dl.
• Allergie gegen oder Unverträglichkeit gegenüber röntgendichten Kontrastmitteln.
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Implantatmaterialien.
• Patienten, die zum Zeitpunkt des Studienverfahrens die orale Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung nicht abbrechen können.
• Patienten mit Blutungsdiathese oder hyperkoagulierbarem Zustand in der Vorgeschichte.
• Patienten mit Thrombus, Verkalkung und/oder Plaque mit einer Dicke von ≥ 2 mm und/oder ≥ 50 % (180°) kontinuierlicher Abdeckung des Gefäßumfangs in der vorgesehenen Versiegelungszone.
• Patienten mit unregelmäßig geformter Verkalkung und/oder Plaque, die die Fixierung und Abdichtung an den proximalen oder distalen Implantationsstellen beeinträchtigen können.