Den pivotale studien av Aptus Endovascular AAA Repair System (STAPLE-2)

Inklusjonskriterier:

• Infrarenal AAA med maksimal diameter ≥ 4,5 cm.
• Infrarenal AAA med minst 12 mm lengde av ikke-aneurysmal proksimal hals.
• Infrarenal AAA med en proksimal hals indre diameter mellom 19-29 mm.
• Infrarenal AAA med en indre diameter ved aortabifurkasjonen ≥ 18 mm.
• Infrarenal AAA med en vinkel på ≤ 60° i forhold til aneurismets lange akse.
• Bilaterale iliaca arterie distale fikseringssteder ≥ 10 mm i lengde.
• Bilaterale iliaca arterier med en indre diameter mellom 9 og 20 mm.
• Bilaterale femorale/iliaca arterier med morfologi forenlig med standard vaskulær tilgangsteknikker og karstørrelse må romme et 16F (5,3 mm) eller 18F (6,0 mm) leveringssystem.

Ekskluderingskriterier:

• Hjerteinfarkt innen de siste 10 ukene.
• Aktiv systemisk infeksjon.
• Sprukket eller lekker AAA.
• Mykotisk eller inflammatorisk AAA.
• Genetiske bindevevssykdommer (f.eks. Marfans eller Ehlers-Danlos syndrom).
• Samtidig TAA eller thoracoabdominale aortaaneurismer.
• Krever akutt AAA-kirurgi.
• Tidligere AAA-reparasjon.
• Pasienter med en kroppshabitus som ville forhindre avbildning som kreves av studien.
• Pasienten har betydelige komorbide tilstander som utgjør en unødig risiko for generell anestesi eller endovaskulær kirurgi.
• Pasienten krever ytterligere planlagt større prosedyre på tidspunktet for AAA-reparasjon eller innen 30 dager før eller etter AAA-reparasjon.
• Dialyseavhengig nyresvikt eller kreatinin > 2,5 mg/dL.
• Allergi mot eller intoleranse for røntgengjennomtette kontrastmidler.
• Pasienter med kjent følsomhet eller allergi overfor implantatmaterialer.
• Pasienter som ikke kan avbryte oral antikoagulasjon eller antiblodplatebehandling på tidspunktet for studieprosedyren.
• Pasienter med blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand.
• Pasienter med trombe, forkalkning og/eller plakk ≥ 2 mm i tykkelse og/eller ≥ 50 % (180°) kontinuerlig dekning av karomkretsen i den tiltenkte forseglingssonen.
• Pasienter med uregelmessig formet forkalkning og/eller plakk som kan kompromittere fikseringen og forseglingen på de proksimale eller distale implantasjonsstedene.