Kluczowe badanie systemu naprawczego wewnątrznaczyniowego AAA firmy Aptus (STAPLE-2)
27 października 2021 zaktualizowane przez: Medtronic Cardiovascular
Prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności systemu Aptus Endovascular AAA Repair System w porównaniu z grupą kontrolną z otwartą chirurgiczną naprawą historyczną w leczeniu tętniaków aorty brzusznej (AAA).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupą historyczną są otwarte chirurgiczne zabiegi naprawcze (n=323) w Lifeline Foundation (obecnie American Vascular Association Foundation).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
155
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- The Vascular Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- AAA podnerkowe o maksymalnej średnicy ≥ 4,5 cm.
- AAA podnerkowe z proksymalną szyjką bez tętniaka o długości co najmniej 12 mm.
- Podnerkowe AAA z proksymalną średnicą wewnętrzną szyi między 19-29 mm.
- AAA podnerkowe o średnicy wewnętrznej w rozwidleniu aorty ≥ 18 mm.
- AAA podnerkowe o kącie ≤ 60° w stosunku do długiej osi tętniaka.
- Obustronne miejsca mocowania dystalnego tętnicy biodrowej o długości ≥ 10 mm.
- Obustronne tętnice biodrowe o średnicy wewnętrznej od 9 do 20 mm.
- Obustronne tętnice udowe/biodrowe o morfologii zgodnej ze standardowymi technikami dostępu naczyniowego i rozmiarze naczynia muszą pomieścić system wprowadzający 16F (5,3 mm) lub 18F (6,0 mm).
Kryteria wyłączenia:
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 10 tygodni.
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa.
- Pęknięty lub nieszczelny AAA.
- AAA grzybicze lub zapalne.
- Genetyczne zaburzenia tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa).
- Współistniejące TAA lub tętniaki aorty piersiowo-brzusznej.
- Wymaga nagłej operacji AAA.
- Poprzednia naprawa AAA.
- Pacjenci z budową ciała uniemożliwiającą obrazowanie wymagane w badaniu.
- Pacjent ma istotne choroby współistniejące, które stwarzają nadmierne ryzyko znieczulenia ogólnego lub operacji wewnątrznaczyniowej.
- Pacjent wymaga dodatkowej zaplanowanej poważnej procedury w czasie naprawy AAA lub w ciągu 30 dni przed lub po naprawie AAA.
- Niewydolność nerek zależna od dializy lub stężenie kreatyniny > 2,5 mg/dl.
- Alergia lub nietolerancja środków kontrastowych nieprzepuszczających promieniowania.
- Pacjenci ze znaną wrażliwością lub alergią na materiały implantów.
- Pacjenci, którzy nie mogą przerwać doustnego leczenia przeciwzakrzepowego lub leczenia przeciwpłytkowego w czasie badania.
- Pacjenci ze skazą krwotoczną lub stanem nadkrzepliwości w wywiadzie.
- Pacjenci ze skrzepliną, zwapnieniem i/lub płytką nazębną o grubości ≥ 2 mm i/lub ≥ 50% (180°) ciągłego pokrycia obwodu naczynia w zamierzonej strefie uszczelnienia.
- Pacjenci ze zwapnieniem i/lub płytką nazębną o nieregularnym kształcie, które mogą utrudniać mocowanie i uszczelnienie w proksymalnych lub dystalnych miejscach implantacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: System naprawy AAA
|
EVAR (naprawa tętniaka wewnątrznaczyniowego)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność: Złożony wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy pomyślnego porodu, brak przecieku okołoprotezowego typu I/III wymagającego interwencji po procedurze indeksowej, brak migracji (>10 mm) oraz brak pęknięcia lub konwersji tętniaka. Ten złożony punkt końcowy porównuje się z szacowanym wskaźnikiem powodzenia wynoszącym 80%.
|
12 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo: MAE (poważne zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek (liczba) pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu pierwszych 30 dni po procedurze indeksu w porównaniu z historyczną grupą otwartej chirurgii naprawczej
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo: SAE (poważne zdarzenie niepożądane)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek (liczba) pacjentów, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych w ciągu 5 lat po procedurze indeksu
|
5 lat
|
|
Skuteczność: Konwersja chirurgiczna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek (liczba) pacjentów poddanych konwersji chirurgicznej w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksowym. Konwersję definiuje się jako pacjenta poddawanego zabiegowi otwartej chirurgicznej naprawy tętniaka z częściowym lub całkowitym usunięciem badanego urządzenia. |
12 miesięcy
|
|
Skuteczność: Pęknięcie tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek (liczba) osób, u których wystąpiło pęknięcie tętniaka w ciągu 12 miesięcy po zabiegu indeksowania
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność: zmiana tętniaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek (liczba) pacjentów, u których wystąpiła zmiana tętniaka (zdefiniowana jako zwiększenie maksymalnej średnicy >5 mm) po 12 miesiącach od zabiegu wskaźnikowego
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność: stent/złamanie EndoStaple
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek (liczba) pacjentów, u których wystąpił stent/złamanie EndoStaple po 12 miesiącach od zabiegu indeksowania
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność: Migracja protezy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek (liczba) pacjentów, u których wystąpiła migracja protezy po 12 miesiącach od zabiegu indeksowania
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność: Przeciek okołoprotezowy typu I i typu III
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek (liczba) pacjentów, u których wystąpił przeciek typu I (niewystarczające lub nieskuteczne uszczelnienie protezy) lub III (nieodpowiednie uszczelnienie połączeń protezy lub pęknięcie protezy) wymagające interwencji w ciągu 12 miesięcy po procedurze indeksu
|
12 miesięcy
|
|
Skuteczność: Zakrzepica
Ramy czasowe: 5 lat
|
Odsetek (liczba) pacjentów, u których wystąpiła zakrzepica w ciągu 5 lat po procedurze indeksu
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald M Fairman, M.D, University of Pennsylvania
- Główny śledczy: Manish Mehta, M.D, Albany Medical College & Albany Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2007-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .