Lo studio cardine del sistema di riparazione AAA endovascolare Aptus (STAPLE-2)

Criterio di inclusione:

• AAA infrarenale con diametro massimo ≥ 4,5 cm.
• AAA infrarenale con almeno 12 mm di lunghezza del collo prossimale non aneurismatico.
• AAA infrarenale con diametro interno del collo prossimale compreso tra 19 e 29 mm.
• AAA infrarenale con diametro interno alla biforcazione aortica ≥ 18 mm.
• AAA infrarenale con angolo ≤ 60° rispetto all'asse lungo dell'aneurisma.
• Siti di fissazione distale dell'arteria iliaca bilaterale ≥ 10 mm di lunghezza.
• Arterie iliache bilaterali con diametro interno compreso tra 9 e 20 mm.
• Le arterie femorali/iliache bilaterali con morfologia compatibile con le tecniche di accesso vascolare standard e le dimensioni del vaso devono accogliere un sistema di rilascio da 16F (5,3 mm) o 18F (6,0 mm).

Criteri di esclusione:

• Infarto del miocardio nelle ultime 10 settimane.
• Infezione sistemica attiva.
• AAA rotto o con perdite.
• AAA micotico o infiammatorio.
• Disturbi genetici del tessuto connettivo (ad esempio, sindromi di Marfans o Ehlers-Danlos).
• TAA concomitante o aneurismi dell'aorta toracoaddominale.
• Richiede un intervento chirurgico AAA emergente.
• Precedente riparazione AAA.
• Pazienti con un habitus corporeo che impedirebbe l'imaging richiesto dallo studio.
• - Il paziente presenta significative condizioni di comorbidità che comportano un rischio eccessivo di anestesia generale o chirurgia endovascolare.
• Il paziente necessita di ulteriori procedure importanti pianificate al momento della riparazione dell'AAA o entro 30 giorni prima o dopo la riparazione dell'AAA.
• Insufficienza renale dipendente dalla dialisi o creatinina > 2,5 mg/dL.
• Allergia o intolleranza ai mezzi di contrasto radiopachi.
• Pazienti con una nota sensibilità o allergia ai materiali implantari.
• Pazienti che non possono interrompere la terapia anticoagulante orale o antipiastrinica al momento della procedura dello studio.
• Pazienti con anamnesi di diatesi emorragica o condizione di ipercoagulabilità.
• Pazienti con trombo, calcificazione e/o placca di spessore ≥ 2 mm e/o copertura continua ≥ 50% (180°) della circonferenza del vaso nella zona di tenuta prevista.
• Pazienti con calcificazioni di forma irregolare e/o placca che possono compromettere la fissazione e la sigillatura nei siti di impianto prossimale o distale.