El estudio fundamental del sistema de reparación endovascular de AAA Aptus (STAPLE-2)

Criterios de inclusión:

• AAA infrarrenal con un diámetro máximo ≥ 4,5 cm.
• AAA infrarrenal con al menos 12 mm de longitud de cuello proximal no aneurismático.
• AAA infrarrenal con diámetro interno del cuello proximal entre 19-29 mm.
• AAA infrarrenal con diámetro interno en la bifurcación aórtica ≥ 18 mm.
• AAA infrarrenal con ángulo ≤ 60° respecto al eje largo del aneurisma.
• Sitios de fijación distal de la arteria ilíaca bilateral ≥ 10 mm de longitud.
• Arterias ilíacas bilaterales con un diámetro interno entre 9 y 20 mm.
• Las arterias femorales/ilíacas bilaterales con una morfología compatible con las técnicas de acceso vascular estándar y el tamaño del vaso deben adaptarse a un sistema de colocación de 16F (5,3 mm) o 18F (6,0 mm).

Criterio de exclusión:

• Infarto de miocardio en las últimas 10 semanas.
• Infección sistémica activa.
• AAA roto o con fugas.
• AAA micótico o inflamatorio.
• Trastornos genéticos del tejido conjuntivo (por ejemplo, síndromes de Marfans o Ehlers-Danlos).
• TAA concomitante o aneurismas de aorta toracoabdominal.
• Requiere cirugía AAA emergente.
• Reparación AAA anterior.
• Pacientes con un hábito corporal que impida la obtención de imágenes requeridas por el estudio.
• El paciente tiene condiciones comórbidas significativas que presentan un riesgo indebido de anestesia general o cirugía endovascular.
• El paciente requiere un procedimiento mayor planificado adicional en el momento de la reparación del AAA o dentro de los 30 días anteriores o posteriores a la reparación del AAA.
• Insuficiencia renal dependiente de diálisis o creatinina > 2,5 mg/dl.
• Alergia o intolerancia a los medios de contraste radiopacos.
• Pacientes con sensibilidad conocida o alergia a los materiales del implante.
• Pacientes que no pueden suspender la anticoagulación oral o la terapia antiplaquetaria en el momento del procedimiento del estudio.
• Pacientes con antecedentes de diátesis hemorrágica o condición de hipercoagulabilidad.
• Pacientes con trombo, calcificación y/o placa de ≥ 2 mm de espesor y/o ≥ 50 % (180°) de cobertura continua de la circunferencia del vaso en la zona de sellado prevista.
• Pacientes con calcificación y/o placa de forma irregular que puedan comprometer la fijación y el sellado en los sitios de implantación proximales o distales.