Aptus 血管内 AAA 修复系统的关键研究 (STAPLE-2)

纳入标准：

• 最大直径 ≥ 4.5 cm 的肾下 AAA。
• 具有至少 12 毫米长度的非动脉瘤性近端颈部的肾下 AAA。
• 近端颈部内径在 19-29 毫米之间的肾下 AAA。
• 主动脉分叉处内径 ≥ 18 mm 的肾下 AAA。
• 相对于动脉瘤长轴的角度 ≤ 60° 的肾下 AAA。
• 双侧髂动脉远端固定点长度≥ 10 mm。
• 双侧髂动脉，内径在 9 至 20 毫米之间。
• 形态与标准血管通路技术和血管尺寸兼容的双侧股/髂动脉必须适应 16F（5.3 毫米）或 18F（6.0 毫米）输送系统。

排除标准：

• 过去 10 周内发生过心肌梗塞。
• 活动性全身感染。
• AAA 破裂或泄漏。
• 霉菌性或炎症性 AAA。
• 遗传性结缔组织疾病（例如，Marfans 或 Ehlers-Danlos 综合症）。
• 伴随TAA或胸腹主动脉瘤。
• 需要紧急 AAA 手术。
• 以前的 AAA 维修。
• 患者的体型会妨碍研究所需的成像。
• 患者有严重的合并症，会造成全身麻醉或血管内手术的过度风险。
• 患者在 AAA 修复时或 AAA 修复前后 30 天内需要额外计划的主要手术。
• 依赖透析的肾功能衰竭或肌酐 > 2.5 mg/dL。
• 对不透射线造影剂过敏或不耐受。
• 已知对植入材料敏感或过敏的患者。
• 在研究过程中不能停止口服抗凝或抗血小板治疗的患者。
• 有出血素质或高凝状态病史的患者。
• 血栓、钙化和/或斑块厚度≥ 2 毫米和/或预期密封区血管周长连续覆盖率≥ 50% (180°) 的患者。
• 具有不规则形状钙化和/或斑块的患者可能会影响近端或远端植入部位的固定和密封。