Ключевое исследование эндоваскулярной системы репарации АБА Aptus (STAPLE-2)
27 октября 2021 г. обновлено: Medtronic Cardiovascular
Проспективное, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности системы эндоваскулярного восстановления АБА Aptus по сравнению с исторической контрольной группой открытого хирургического восстановления при лечении аневризм брюшной аорты (АБА).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исторической группой являются открытые хирургические восстановительные процедуры (n = 323) в Фонде Lifeline Foundation (ныне Фонд Американской сосудистой ассоциации).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
155
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- The Vascular Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Инфраренальная АБА с максимальным диаметром ≥ 4,5 см.
- Инфраренальная АБА с длиной неаневризматического проксимального отдела шейки не менее 12 мм.
- Инфраренальная АБА с внутренним диаметром проксимальной части шейки от 19 до 29 мм.
- Инфраренальная АБА с внутренним диаметром в бифуркации аорты ≥ 18 мм.
- Инфраренальная АБА с углом ≤ 60° относительно длинной оси аневризмы.
- Участки дистальной фиксации двусторонних подвздошных артерий длиной ≥ 10 мм.
- Двусторонние подвздошные артерии с внутренним диаметром от 9 до 20 мм.
- Двусторонние бедренные/подвздошные артерии с морфологией, совместимой со стандартными методами сосудистого доступа, и размер сосуда должны соответствовать системе доставки 16F (5,3 мм) или 18F (6,0 мм).
Критерий исключения:
- Инфаркт миокарда в течение последних 10 недель.
- Активная системная инфекция.
- Разрыв или утечка AAA.
- Микотическая или воспалительная ААА.
- Генетические заболевания соединительной ткани (например, синдромы Марфанса или Элерса-Данлоса).
- Сопутствующая ТАА или торакоабдоминальная аневризма аорты.
- Требуется неотложная операция ААА.
- Предыдущий ремонт ААА.
- Пациенты с телосложением, которое не позволяет получить требуемую для исследования визуализацию.
- У пациента серьезные сопутствующие заболевания, которые представляют неоправданный риск применения общей анестезии или эндоваскулярной хирургии.
- Пациенту требуется дополнительная запланированная серьезная процедура во время пластики АБА или в течение 30 дней до или после пластики АБА.
- Зависимая от диализа почечная недостаточность или креатинин > 2,5 мг/дл.
- Аллергия или непереносимость рентгеноконтрастных веществ.
- Пациенты с известной чувствительностью или аллергией на материалы имплантатов.
- Пациенты, которые не могут прекратить прием пероральных антикоагулянтов или антитромбоцитарную терапию во время процедуры исследования.
- Пациенты с геморрагическим диатезом или гиперкоагуляцией в анамнезе.
- Пациенты с тромбом, кальцинозом и/или бляшкой толщиной ≥ 2 мм и/или ≥ 50% (180°) сплошным покрытием окружности сосуда в предполагаемой зоне герметизации.
- Пациенты с кальцификациями неправильной формы и/или бляшками, которые могут нарушить фиксацию и герметизацию в проксимальных или дистальных местах имплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Система ремонта ААА
|
ЭВАР (эндоваскулярная пластика аневризмы)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность: совокупный коэффициент успеха
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Композитная конечная точка успешности родов, отсутствие эндопротечки типа I/III, требующей вмешательства после индексной процедуры, отсутствие миграции (> 10 мм) и отсутствие разрыва или конверсии аневризмы. Эта комбинированная конечная точка сравнивается с оценочной частотой успеха 80%.
|
12 месяцев
|
|
Безопасность: MAE (серьезное нежелательное явление)
Временное ограничение: 30 дней
|
Процент (количество) субъектов, перенесших одно или несколько серьезных нежелательных явлений в течение первых 30 дней после индексной процедуры, по сравнению с исторической группой открытой хирургической пластики
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность: SAE (серьезное нежелательное явление)
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент (количество) субъектов, перенесших одно или несколько серьезных нежелательных явлений в течение 5 лет после процедуры индексации
|
5 лет
|
|
Эффективность: Хирургическая конверсия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент (количество) субъектов, подвергшихся хирургической конверсии через 12 месяцев после индексной процедуры. Конверсия определяется как пациент, подвергающийся открытому хирургическому лечению аневризмы с частичным или полным удалением исследуемого устройства. |
12 месяцев
|
|
Эффективность: разрыв аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент (количество) субъектов с разрывом аневризмы в течение 12 месяцев после индексной процедуры
|
12 месяцев
|
|
Эффективность: изменение аневризмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент (количество) субъектов, у которых наблюдается изменение аневризмы (определяемое как увеличение максимального диаметра >5 мм) через 12 месяцев после индексной процедуры
|
12 месяцев
|
|
Эффективность: EndoStaple Stent/Fracture
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент (количество) субъектов, перенесших стент/перелом EndoStaple через 12 месяцев после индексной процедуры
|
12 месяцев
|
|
Эффективность: миграция протеза
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент (количество) субъектов, столкнувшихся с миграцией протеза через 12 месяцев после процедуры индексации
|
12 месяцев
|
|
Эффективность: Endoleak типа I и Endoleak типа III
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент (количество) субъектов с эндопротечкой типа I (неадекватная или неэффективная герметизация трансплантата) или эндопротечкой III типа (неадекватная герметизация соединений трансплантата или разрыв трансплантата), требующих вмешательства в течение 12 месяцев после процедуры индексации
|
12 месяцев
|
|
Эффективность: Тромбоз
Временное ограничение: 5 лет
|
Процент (количество) субъектов, перенесших тромбоз через 5 лет после процедуры индексации
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ronald M Fairman, M.D, University of Pennsylvania
- Главный следователь: Manish Mehta, M.D, Albany Medical College & Albany Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2007-01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Система эндоваскулярного восстановления Aptus AAA
-
Smith & Nephew, Inc.Активный, не рекрутирующийРазрыв мениска | Удержание; МенискСоединенные Штаты
-
University of CalgaryAcumed, LLCЕще не набираютЛадьевидно-полулунная диссоциация | Полный разрыв ладьевидно-полулунной связки
-
Federal University of São PauloНеизвестный