L'étude pivot du système de réparation endovasculaire AAA d'Aptus (STAPLE-2)

Critère d'intégration:

• AAA sous-rénal de diamètre maximum ≥ 4,5 cm.
• AAA sous-rénal avec au moins 12 mm de longueur de collet proximal non anévrismal.
• AAA sous-rénal avec un diamètre interne du collet proximal compris entre 19 et 29 mm.
• AAA sous-rénal avec un diamètre interne à la bifurcation aortique ≥ 18 mm.
• AAA sous-rénal avec un angle ≤ 60° par rapport au grand axe de l'anévrisme.
• Sites de fixation distale de l'artère iliaque bilatérale ≥ 10 mm de longueur.
• Artères iliaques bilatérales de diamètre interne compris entre 9 et 20 mm.
• Les artères fémorales/iliaques bilatérales dont la morphologie est compatible avec les techniques d'accès vasculaire standard et la taille des vaisseaux doivent accueillir un système de mise en place 16F (5,3 mm) ou 18F (6,0 mm).

Critère d'exclusion:

• Infarctus du myocarde au cours des 10 dernières semaines.
• Infection systémique active.
• AAA rompu ou qui fuit.
• AAA mycosique ou inflammatoire.
• Troubles génétiques du tissu conjonctif (par exemple, syndromes de Marfans ou d'Ehlers-Danlos).
• AAT ou anévrismes de l'aorte thoracoabdominale concomitants.
• Nécessite une chirurgie AAA en urgence.
• Réparation AAA précédente.
• Patients ayant un habitus corporel qui empêcherait l'imagerie requise par l'étude.
• Le patient a des conditions comorbides importantes qui posent un risque excessif d'anesthésie générale ou de chirurgie endovasculaire.
• Le patient nécessite une intervention majeure planifiée supplémentaire au moment de la réparation de l'AAA ou dans les 30 jours avant ou après la réparation de l'AAA.
• Insuffisance rénale dépendante de la dialyse ou créatinine > 2,5 mg/dL.
• Allergie ou intolérance aux produits de contraste radio-opaques.
• Patients présentant une sensibilité ou une allergie connue aux matériaux de l'implant.
• Patients qui ne peuvent pas interrompre l'anticoagulation orale ou le traitement antiplaquettaire au moment de la procédure d'étude.
• Patients ayant des antécédents de diathèse hémorragique ou d'hypercoagulabilité.
• Patients présentant un thrombus, une calcification et/ou une plaque ≥ 2 mm d'épaisseur et/ou une couverture continue ≥ 50 % (180 °) de la circonférence du vaisseau dans la zone d'étanchéité prévue.
• Patients présentant une calcification et/ou une plaque de forme irrégulière pouvant compromettre la fixation et l'étanchéité au niveau des sites d'implantation proximaux ou distaux.