Pivotal Study of Aptus Endovascular AAA Repair System (STAPLE-2)
27. října 2021 aktualizováno: Medtronic Cardiovascular
Prospektivní, nerandomizovaná, multicentrická klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti systému Aptus Endovascular AAA Repair System ve srovnání s historickou kontrolní skupinou s otevřenou chirurgickou opravou při léčbě aneuryzmat břišní aorty (AAA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Historickou skupinou jsou otevřené chirurgické opravné procedury (n=323) v Lifeline Foundation (nyní American Vascular Association Foundation).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
155
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- The Vascular Group
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Infrarenální AAA s maximálním průměrem ≥ 4,5 cm.
- Infrarenální AAA s alespoň 12 mm délkou neaneuryzmatického proximálního krčku.
- Infrarenální AAA s proximálním vnitřním průměrem krčku mezi 19-29 mm.
- Infrarenální AAA s vnitřním průměrem na bifurkaci aorty ≥ 18 mm.
- Infrarenální AAA s úhlem ≤ 60° vzhledem k dlouhé ose aneuryzmatu.
- Distální fixační místa bilaterální ilické tepny ≥ 10 mm na délku.
- Bilaterální ilické tepny s vnitřním průměrem mezi 9 a 20 mm.
- Bilaterální femorální/ilické tepny s morfologií kompatibilní se standardními technikami vaskulárního přístupu a velikostí cévy musí pojmout zaváděcí systém 16F (5,3 mm) nebo 18F (6,0 mm).
Kritéria vyloučení:
- Infarkt myokardu za posledních 10 týdnů.
- Aktivní systémová infekce.
- Prasklé nebo netěsné AAA.
- Mykotické nebo zánětlivé AAA.
- Genetické poruchy pojivové tkáně (např. Marfanův nebo Ehlers-Danlosův syndrom).
- Současné TAA nebo torakoabdominální aneuryzma aorty.
- Vyžaduje urgentní operaci AAA.
- Předchozí oprava AAA.
- Pacienti s tělesným habitem, který by bránil zobrazování požadovanému ve studii.
- Pacient má významné komorbidní stavy, které představují nepřiměřené riziko celkové anestezie nebo endovaskulární operace.
- Pacient vyžaduje další plánovaný velký výkon v době opravy AAA nebo do 30 dnů před nebo po opravě AAA.
- Selhání ledvin závislé na dialýze nebo kreatinin > 2,5 mg/dl.
- Alergie nebo nesnášenlivost radioopákních kontrastních látek.
- Pacienti se známou citlivostí nebo alergií na materiály implantátu.
- Pacienti, kteří nemohou vysadit perorální antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu v době postupu studie.
- Pacienti s anamnézou krvácivé diatézy nebo hyperkoagulačního stavu.
- Pacienti s trombem, kalcifikací a/nebo plakem o tloušťce ≥ 2 mm a/nebo ≥ 50% (180°) nepřetržitého pokrytí obvodu cévy v zamýšlené oblasti těsnění.
- Pacienti s nepravidelným tvarem kalcifikací a/nebo plakem, které mohou ohrozit fixaci a těsnění v proximálních nebo distálních místech implantace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Systém oprav AAA
|
EVAR (oprava endovaskulárního aneuryzmatu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita: Složená míra úspěšnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod úspěšnosti porodu, nepřítomnost endoleaku typu I/III vyžadující intervenční post-indexový postup, absence migrace (>10 mm) a absence ruptury nebo konverze aneuryzmatu. Tento složený cílový bod je porovnán s odhadovanou mírou úspěšnosti 80 %.
|
12 měsíců
|
|
Bezpečnost: MAE (závažná nepříznivá událost)
Časové okno: 30 dní
|
Procento (počet) subjektů, u kterých se během prvních 30 dnů po indexaci vyskytla jedna nebo více závažných nežádoucích příhod, ve srovnání se skupinou s historickou otevřenou chirurgickou opravou
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: SAE (závažná nepříznivá událost)
Časové okno: 5 let
|
Procento (počet) subjektů, u kterých se během 5 let po indexování vyskytla jedna nebo více závažných nežádoucích příhod
|
5 let
|
|
Efektivita: Chirurgická konverze
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento (počet) subjektů podstupujících chirurgickou konverzi během 12 měsíců po indexování. Konverze je definována jako pacient podstupující otevřenou chirurgickou opravu aneuryzmatu s částečným nebo úplným odstraněním studijního zařízení. |
12 měsíců
|
|
Účinnost: Ruptura aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento (počet) subjektů, u kterých došlo k ruptuře aneuryzmatu během 12 měsíců po indexaci
|
12 měsíců
|
|
Účinnost: Změna aneuryzmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento (počet) subjektů, u kterých došlo ke změně aneuryzmatu (definované jako zvětšení maximálního průměru > 5 mm) 12 měsíců po proceduře indexování
|
12 měsíců
|
|
Účinnost: EndoStaple Stent/Fraktura
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento (počet) subjektů, u kterých došlo 12 měsíců po indexaci stentu/zlomeniny EndoStaple
|
12 měsíců
|
|
Efektivita: Migrace protéz
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento (počet) subjektů, u kterých došlo k migraci protézy 12 měsíců po postupu indexování
|
12 měsíců
|
|
Účinnost: Endoleak typu I a endoleak typu III
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento (počet) subjektů, u kterých se vyskytla endoleak typu I (nedostatečné nebo neúčinné utěsnění štěpu) nebo endoleak III (nedostatečné utěsnění kloubů štěpu nebo ruptura štěpu), které vyžadují zásah prostřednictvím 12měsíčního postupu po indexování
|
12 měsíců
|
|
Účinnost: Trombóza
Časové okno: 5 let
|
Procento (počet) subjektů trpících trombózou během 5 let po indexování
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald M Fairman, M.D, University of Pennsylvania
- Vrchní vyšetřovatel: Manish Mehta, M.D, Albany Medical College & Albany Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
26. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2007-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .