Den pivotale undersøgelse af Aptus Endovascular AAA Repair System (STAPLE-2)

Inklusionskriterier:

• Infrarenal AAA med en maksimal diameter ≥ 4,5 cm.
• Infrarenal AAA med mindst 12 mm længde af ikke-aneurysmal proksimal hals.
• Infrarenal AAA med en proksimal hals indvendig diameter mellem 19-29 mm.
• Infrarenal AAA med en indre diameter ved aortabifurkationen ≥ 18 mm.
• Infrarenal AAA med en vinkel på ≤ 60° i forhold til aneurismens lange akse.
• Bilaterale iliaca arterie distale fikseringssteder ≥ 10 mm i længden.
• Bilaterale iliaca arterier med en indre diameter mellem 9 og 20 mm.
• Bilaterale femorale/iliacale arterier med morfologi, der er kompatibel med standard vaskulær adgangsteknikker og karstørrelse, skal rumme et 16F (5,3 mm) eller 18F (6,0 mm) leveringssystem.

Ekskluderingskriterier:

• Myokardieinfarkt inden for de seneste 10 uger.
• Aktiv systemisk infektion.
• Sprængt eller utæt AAA.
• Mykotisk eller inflammatorisk AAA.
• Genetiske bindevævssygdomme (fx Marfans eller Ehlers-Danlos syndromer).
• Samtidig TAA eller thoracoabdominale aortaaneurismer.
• Kræver akut AAA-kirurgi.
• Tidligere AAA reparation.
• Patienter med en kropshabitus, der ville forhindre billeddannelse påkrævet af undersøgelsen.
• Patienten har betydelige komorbide tilstande, der udgør en unødig risiko for generel anæstesi eller endovaskulær kirurgi.
• Patienten kræver yderligere planlagt større procedure på tidspunktet for AAA-reparation eller inden for 30 dage før eller efter AAA-reparation.
• Dialyseafhængig nyresvigt eller kreatinin > 2,5 mg/dL.
• Allergi over for eller intolerance over for røntgenfaste kontrastmidler.
• Patienter med kendt følsomhed eller allergi over for implantatmaterialer.
• Patienter, som ikke kan afbryde oral antikoagulering eller trombocythæmmende behandling på tidspunktet for undersøgelsesproceduren.
• Patienter med anamnese med blødende diatese eller hyperkoagulerbar tilstand.
• Patienter med trombe, forkalkning og/eller plak ≥ 2 mm i tykkelse og/eller ≥ 50 % (180°) kontinuerlig dækning af karomkredsen i den tilsigtede forseglingszone.
• Patienter med uregelmæssig forkalkning og/eller plak, der kan kompromittere fikseringen og forseglingen på de proksimale eller distale implantationssteder.