O estudo fundamental do sistema de reparo endovascular de AAA da Aptus (STAPLE-2)

Critério de inclusão:

• AAA infrarrenal com diâmetro máximo ≥ 4,5 cm.
• AAA infrarrenal com pelo menos 12 mm de comprimento de colo proximal não aneurismático.
• AAA infrarrenal com diâmetro interno do colo proximal entre 19-29 mm.
• AAA infrarrenal com diâmetro interno na bifurcação aórtica ≥ 18 mm.
• AAA infrarrenal com ângulo ≤ 60° em relação ao longo eixo do aneurisma.
• Locais de fixação distal da artéria ilíaca bilateral ≥ 10 mm de comprimento.
• Artérias ilíacas bilaterais com diâmetro interno entre 9 e 20 mm.
• As artérias femorais/ilíacas bilaterais com morfologia compatível com técnicas de acesso vascular padrão e tamanho do vaso devem acomodar um sistema de entrega de 16F (5,3 mm) ou 18F (6,0 mm).

Critério de exclusão:

• Infarto do miocárdio nas últimas 10 semanas.
• Infecção sistêmica ativa.
• AAA rompido ou vazando.
• AAA micótico ou inflamatório.
• Distúrbios genéticos do tecido conjuntivo (por exemplo, Síndromes de Marfans ou Ehlers-Danlos).
• AAT concomitante ou aneurismas da aorta toracoabdominal.
• Requer cirurgia emergente de AAA.
• Reparação anterior de AAA.
• Pacientes com um habitus corporal que impeça os exames de imagem exigidos pelo estudo.
• O paciente tem comorbidades significativas que representam risco indevido de anestesia geral ou cirurgia endovascular.
• O paciente requer procedimento maior planejado adicional no momento do reparo do AAA ou dentro de 30 dias antes ou depois do reparo do AAA.
• Insuficiência renal dependente de diálise ou creatinina > 2,5 mg/dL.
• Alergia ou intolerância a agentes de contraste radiopacos.
• Pacientes com sensibilidade conhecida ou alergia a materiais de implantes.
• Pacientes que não podem descontinuar a anticoagulação oral ou a terapia antiplaquetária no momento do procedimento do estudo.
• Pacientes com histórico de diátese hemorrágica ou condição de hipercoagulabilidade.
• Pacientes com trombo, calcificação e/ou placa ≥ 2 mm de espessura e/ou ≥ 50% (180°) de cobertura contínua da circunferência do vaso na zona de vedação pretendida.
• Pacientes com calcificação e/ou placas de forma irregular que possam comprometer a fixação e vedação nos locais de implantação proximais ou distais.