당뇨병성 신경병증성 통증 대상자를 대상으로 한 안전성 및 효능 연구
2013년 1월 15일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
당뇨병성 신경병성 통증이 있는 피험자에서 ABT-894, 둘록세틴 및 위약의 안전성과 효능을 비교하는 글로벌, 다기관, 무작위, 이중 맹검 위약 대조 연구
이 연구는 DNP 치료에서 위약과 BID 투여된 ABT-894(1mg, 2mg 또는 4mg 캡슐)의 효능과 안전성을 비교합니다.
또 다른 치료 부문은 둘록세틴 60mg을 1일 1회(QD) 투여하는 것입니다.
미국과 유럽의 약 50개 사이트에서 약 275명의 피험자가 연구에 등록될 것입니다.
연구는 하기 기간으로 나누어질 것이다: 스크리닝/휴약(21일) 이후 기준선 방문, 8주 치료 기간 및 1주 후속 방문.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
280
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일, 10115
- Site Reference ID/Investigator# 6763
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Essen, 독일, 45138
- Site Reference ID/Investigator# 7117
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Frankfurt, 독일, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 5034
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Heidelberg, 독일, 69120
- Site Reference ID/Investigator# 6760
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Mainz, 독일, D - 55116
- Site Reference ID/Investigator# 6732
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Guadalajara, 멕시코, 44656
- Site Reference ID/Investigator# 8427
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Mexico D.F., 멕시코, C.P. 11650
- Site Reference ID/Investigator# 8497
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Monterrey, N.L., 멕시코, C.P. 64460
- Site Reference ID/Investigator# 8125
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85210
- Site Reference ID/Investigator# 5207
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Site Reference ID/Investigator# 6053
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 5206
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North Little Rock, Arkansas, 미국, 72114
- Site Reference ID/Investigator# 7387
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 6052
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 7064
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National City, California, 미국, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 8286
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 5276
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Site Reference ID/Investigator# 6781
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33418
- Site Reference ID/Investigator# 7514
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Site Reference ID/Investigator# 8113
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Maryland
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Pasadena, Maryland, 미국, 21122
- Site Reference ID/Investigator# 6047
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 5277
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 6043
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St. Louis, Missouri, 미국, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 6044
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 7906
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Site Reference ID/Investigator# 6045
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New York, New York, 미국, 10022
- Site Reference ID/Investigator# 5946
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New York, New York, 미국, 10065
- Site Reference ID/Investigator# 5216
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New York, New York, 미국, 10128
- Site Reference ID/Investigator# 7483
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45245
- Site Reference ID/Investigator# 5947
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Cuyahoga Falls, Ohio, 미국, 44223
- Site Reference ID/Investigator# 6869
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 5217
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 7699
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San Antonio, Texas, 미국, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 5836
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 5899
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 5950
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7187
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 6054
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Milan, 이탈리아, 20132
- Site Reference ID/Investigator# 5018
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Rome, 이탈리아, 00133
- Site Reference ID/Investigator# 5006
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Kingston, 캐나다, K7L 1G1
- Site Reference ID/Investigator# 8508
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Laval, 캐나다, H7T 2P5
- Site Reference ID/Investigator# 8436
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Winnipeg, 캐나다, R2V 4W3
- Site Reference ID/Investigator# 8481
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Ponce, 푸에르토 리코, 00717-2075
- Site Reference ID/Investigator# 8120
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San Juan, 푸에르토 리코, 00907
- Site Reference ID/Investigator# 8121
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Corbeil Essonnes, 프랑스, 91106
- Site Reference ID/Investigator# 5258
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Nanterre, 프랑스, 92104
- Site Reference ID/Investigator# 7696
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Narbonne, 프랑스, 11108
- Site Reference ID/Investigator# 5260
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Nevers, 프랑스, 58033
- Site Reference ID/Investigator# 5171
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Nimes, 프랑스, 30029
- Site Reference ID/Investigator# 7115
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성인 경우 대상자는 최소 2년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태이거나 최소 한(1) 가지 피임 방법을 시행하고 있습니다.
- 여성인 경우 피험자는 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 피험자는 진성 당뇨병(1형 또는 2형) 진단 및 DNP 진단을 받아야 합니다.
- 피험자의 DNP는 최소 육(6)개월 동안 존재해야 하며 상대적으로 대칭적으로 발에서 시작되어야 합니다.
- 피험자는 HgbA1c <= 9입니다. HgbA1c > 9 및 <= 11인 피험자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 남성인 경우, 피검자는 외과적으로 불임(정관 절제술)이거나, 성적으로 비활동적이거나, 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7일 동안 장벽 피임법(콘돔)을 사용하고 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 DNP에 대한 둘록세틴 치료에 실패했습니다.
- 피험자는 협우각 녹내장 진단을 받았습니다.
- 피험자는 둘록세틴, 아세트아미노펜 또는 기타 NNR 작용제에 대한 알레르기 반응 또는 불내성 병력이 있습니다.
- 피험자는 치료가 필요한 섬유근육통 진단을 받았습니다.
- 피험자는 신경병성 통증 치료를 위해 작동하는 이식된 의료 기기(척수 자극기, 경막내 펌프 또는 말초 신경 자극기)를 가지고 있습니다.
- 피험자는 지난 2년 이내에 발작(발열은 괜찮을 수 있음) 또는 주요 우울 삽화의 병력이 있거나 양극성 장애, 정신분열증 또는 경계성 인격 장애를 포함한 주요 정신 장애가 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 6개월 이내에 심근경색(MI) 병력이 있습니다.
- 피험자는 불안정한 협심증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 항부정맥 치료가 필요한 심실성 부정맥을 앓고 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 30일 이내에 심장 혈관재생술 절차를 거쳤습니다.
- 피험자는 선별 및/또는 기준선에서 수축기 혈압(BP) >= 160 및/또는 이완기 혈압(BP) >= 100으로 정의된 조절되지 않는 고혈압(HTN)을 가집니다.
- 피험자는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG를 보입니다.
- 피험자는 모든 유형의 활동성 악성 종양을 가지고 있거나 지난 5년 이내에 암 진단을 받았거나 암 치료를 받았습니다.
- 알려진 처방 약물에 대한 양성 결과를 제외하고 피험자는 스크리닝에서 남용 약물에 대해 양성 결과를 보였습니다.
- 피험자의 검사 실험실 결과는 A형, B형 또는 C형 간염을 나타냅니다.
- 대상은 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 또는 의심되는 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 디
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치료 기간 내내 위약 캡슐 BID
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실험적: ㅏ
ABT-894 1mg BID
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치료 기간 동안 ABT-894 1 mg 캡슐 BID
ABT-894 2 mg 캡슐 치료 기간 내내 BID
치료 기간 동안 ABT-894 4 mg 캡슐 BID
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실험적: 비
ABT-894 2mg BID
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치료 기간 동안 ABT-894 1 mg 캡슐 BID
ABT-894 2 mg 캡슐 치료 기간 내내 BID
치료 기간 동안 ABT-894 4 mg 캡슐 BID
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실험적: 씨
ABT-894 4mg BID
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치료 기간 동안 ABT-894 1 mg 캡슐 BID
ABT-894 2 mg 캡슐 치료 기간 내내 BID
치료 기간 동안 ABT-894 4 mg 캡슐 BID
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활성 비교기: 이자형
듀록세틴 60mg QD
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치료 기간 내내 듀록세틴 60mg QD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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DNP로 인한 통증 치료에서 각 ABT-894 용량(1mg, 2mg 또는 4mg BID) 대 위약의 효능
기간: 기준선에서 최종 24시간 평균 통증 점수로 변경
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기준선에서 최종 24시간 평균 통증 점수로 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 반응자의 비율; 30% 개선으로 치료기간을 마친 피험자
기간: 기준선에서 최종 24시간 평균 통증 점수까지
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기준선에서 최종 24시간 평균 통증 점수까지
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11-점 리커트 척도 및 피험자의 일지로부터 측정된 24시간 최악의 통증 중증도, 야간 통증의 평균 및 아침 통증의 평균의 평균
기간: 치료 단계를 통해 매주
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치료 단계를 통해 매주
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통증 심각도를 포함한 간단한 통증 인벤토리(BPI)(약식)
기간: 기준선부터 8주차까지 각 방문 시
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기준선부터 8주차까지 각 방문 시
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임상의 전반적 인상: 심각도(CGI-S) 및 환자 전반적 인상: 변화(PGI-C)
기간: 기준선부터 8주차까지 각 방문 시
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기준선부터 8주차까지 각 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 15일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M06-850
- 2007-001139-71 (EudraCT 번호)
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