糖尿病性神経因性疼痛患者における安全性と有効性の研究
2013年1月15日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
糖尿病性神経障害性疼痛患者におけるABT-894、デュロキセチン、プラセボの安全性と有効性を比較する世界的多施設無作為化二重盲検プラセボ対照研究
この研究では、DNP の治療において BID 投与された ABT-894 (1mg、2mg、または 4mg カプセル) の有効性と安全性をプラセボと比較します。
別の治療群はデュロキセチン 60mg を 1 日 1 回（QD）投与します。
米国と欧州の約50施設で約275人の被験者がこの研究に登録される予定だ。
研究は以下の期間に分けられます：スクリーニング/ウォッシュアウト（21日間）、その後のベースライン来院、8週間の治療期間、および1週間のフォローアップ来院。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
280
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Mesa、Arizona、アメリカ、85210
- Site Reference ID/Investigator# 5207
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85023
- Site Reference ID/Investigator# 6053
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Site Reference ID/Investigator# 5206
-
North Little Rock、Arkansas、アメリカ、72114
- Site Reference ID/Investigator# 7387
-
-
California
-
Anaheim、California、アメリカ、92801
- Site Reference ID/Investigator# 6052
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Site Reference ID/Investigator# 7064
-
National City、California、アメリカ、91950
- Site Reference ID/Investigator# 8286
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Site Reference ID/Investigator# 5276
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Site Reference ID/Investigator# 6781
-
Palm Beach Gardens、Florida、アメリカ、33418
- Site Reference ID/Investigator# 7514
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Site Reference ID/Investigator# 8113
-
-
Maryland
-
Pasadena、Maryland、アメリカ、21122
- Site Reference ID/Investigator# 6047
-
-
Massachusetts
-
Brockton、Massachusetts、アメリカ、02301
- Site Reference ID/Investigator# 5277
-
-
Missouri
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63117
- Site Reference ID/Investigator# 6043
-
St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Site Reference ID/Investigator# 6044
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Site Reference ID/Investigator# 7906
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10003
- Site Reference ID/Investigator# 6045
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Site Reference ID/Investigator# 5946
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Site Reference ID/Investigator# 5216
-
New York、New York、アメリカ、10128
- Site Reference ID/Investigator# 7483
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45245
- Site Reference ID/Investigator# 5947
-
Cuyahoga Falls、Ohio、アメリカ、44223
- Site Reference ID/Investigator# 6869
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Site Reference ID/Investigator# 5217
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77074
- Site Reference ID/Investigator# 7699
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78218
- Site Reference ID/Investigator# 5836
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 5899
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site Reference ID/Investigator# 5950
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Site Reference ID/Investigator# 7187
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Site Reference ID/Investigator# 6054
-
-
-
-
-
Milan、イタリア、20132
- Site Reference ID/Investigator# 5018
-
Rome、イタリア、00133
- Site Reference ID/Investigator# 5006
-
-
-
-
-
Kingston、カナダ、K7L 1G1
- Site Reference ID/Investigator# 8508
-
Laval、カナダ、H7T 2P5
- Site Reference ID/Investigator# 8436
-
Winnipeg、カナダ、R2V 4W3
- Site Reference ID/Investigator# 8481
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、10115
- Site Reference ID/Investigator# 6763
-
Essen、ドイツ、45138
- Site Reference ID/Investigator# 7117
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- Site Reference ID/Investigator# 5034
-
Heidelberg、ドイツ、69120
- Site Reference ID/Investigator# 6760
-
Mainz、ドイツ、D - 55116
- Site Reference ID/Investigator# 6732
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes、フランス、91106
- Site Reference ID/Investigator# 5258
-
Nanterre、フランス、92104
- Site Reference ID/Investigator# 7696
-
Narbonne、フランス、11108
- Site Reference ID/Investigator# 5260
-
Nevers、フランス、58033
- Site Reference ID/Investigator# 5171
-
Nimes、フランス、30029
- Site Reference ID/Investigator# 7115
-
-
-
-
-
Ponce、プエルトリコ、00717-2075
- Site Reference ID/Investigator# 8120
-
San Juan、プエルトリコ、00907
- Site Reference ID/Investigator# 8121
-
-
-
-
-
Guadalajara、メキシコ、44656
- Site Reference ID/Investigator# 8427
-
Mexico D.F.、メキシコ、C.P. 11650
- Site Reference ID/Investigator# 8497
-
Monterrey, N.L.、メキシコ、C.P. 64460
- Site Reference ID/Investigator# 8125
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 女性の場合、対象は閉経後少なくとも2年経過しているか、外科的に不妊であるか、少なくとも1つの避妊方法を実践している。
- 女性の場合、対象は妊娠検査の結果が陰性でなければなりません。
- 被験者は糖尿病（1型または2型）の診断およびDNPの診断を受けていなければなりません。
- 被験者の DNP は少なくとも 6 か月間存在する必要があり、足から比較的対称的に発症し始める必要があります。
- 被験者のHgbA1c値は9以下です。HgbA1c値が9以上かつ11以下の被験者は研究に含まれる場合があります。
- 男性の場合、対象は外科的に無菌状態（精管切除術）であるか、性的に不活発であるか、または治験期間中および治験薬の最後の投与後7日間、避妊手段（コンドーム）を使用している。
除外基準:
- 被験者はDNPに対するデュロキセチンによる以前の治療に失敗しました。
- 被験者は狭隅角緑内障と診断されています。
- 被験者はデュロキセチン、アセトアミノフェン、またはその他のNNRアゴニストに対するアレルギー反応または不耐症の病歴を持っています。
- 被験者は治療が必要な線維筋痛症と診断されています。
- 被験者は神経因性疼痛の治療用に機能する埋め込み型医療機器（脊髄刺激装置、くも膜下腔内ポンプまたは末梢神経刺激装置）を装着している。
- 被験者は過去2年以内に発作（発熱も問題ありません）や大うつ病エピソード、あるいは双極性障害、統合失調症、境界性パーソナリティ障害などの重度の精神障害の病歴を持っています。
- 対象はスクリーニング来院から6か月以内に心筋梗塞（MI）の病歴がある。
- 被験者は不安定狭心症を患っています。
- 被験者は抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈を患っている。
- 被験者はスクリーニング後30日以内に心臓血行再建術を受けている。
- 被験者は、スクリーニング時および/またはベースライン時に収縮期血圧(BP) >= 160および/または拡張期血圧(BP) >= 100として定義される制御不能な高血圧症(HTN)を患っている。
- 被験者はスクリーニング時に臨床的に重大な異常な心電図を有している
- 被験者は何らかの種類の活動性悪性腫瘍を患っているか、過去5年以内に癌と診断または治療を受けている。
- 被験者は、既知の処方薬に対する陽性結果を除いて、スクリーニング時に乱用薬物に対して陽性結果を示しました。
- 被験者のスクリーニング検査の結果は、A型肝炎、B型肝炎、またはC型肝炎を示しています。
- 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、またはその疑いのある病歴を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：D
|
治療期間中のプラセボカプセル BID
|
|
実験的：あ
ABT-894 1mg 1日2回
|
ABT-894 1 mg カプセル BID 治療期間中
ABT-894 2 mg カプセル BID 治療期間を通して
ABT-894 4 mg カプセル BID 治療期間を通して
|
|
実験的：B
ABT-894 2mg 1日2回
|
ABT-894 1 mg カプセル BID 治療期間中
ABT-894 2 mg カプセル BID 治療期間を通して
ABT-894 4 mg カプセル BID 治療期間を通して
|
|
実験的：C
ABT-894 4mg 1日2回
|
ABT-894 1 mg カプセル BID 治療期間中
ABT-894 2 mg カプセル BID 治療期間を通して
ABT-894 4 mg カプセル BID 治療期間を通して
|
|
アクティブコンパレータ：E
デュロキセチン 60 mg QD
|
治療期間を通じてデュロキセチン 60 mg QD
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
DNP による疼痛の治療における、ABT-894 の各用量 (1 mg、2 mg、または 4 mg BID) とプラセボの有効性
時間枠：ベースラインから最終的な 24 時間の平均疼痛スコアまでの変化
|
ベースラインから最終的な 24 時間の平均疼痛スコアまでの変化
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療反応者の割合。 30％の改善を示して治療期間を完了した被験者
時間枠：ベースラインから最終的な 24 時間の平均疼痛スコアまで
|
ベースラインから最終的な 24 時間の平均疼痛スコアまで
|
|
11点リッカートスケールおよび被験者の毎日の日記から測定した、24時間の最悪の痛みの重症度の平均、夜間の痛みの平均、および朝の痛みの平均
時間枠：治療段階まで毎週
|
治療段階まで毎週
|
|
痛みの重症度を含む簡易疼痛インベントリ（BPI）（短い形式）
時間枠：ベースラインから第 8 週までの各訪問時
|
ベースラインから第 8 週までの各訪問時
|
|
臨床医の全体的な印象: 重症度 (CGI-S) および患者の全体的な印象: 変化 (PGI-C)
時間枠：ベースラインから第 8 週までの各訪問時
|
ベースラインから第 8 週までの各訪問時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2007年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2007年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月15日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M06-850
- 2007-001139-71 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ABT-894の臨床試験
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)完了
-
AbbVie完了C型肝炎ウイルス（HCV）アメリカ, ブルガリア, カナダ, チェコ, フランス, ギリシャ, ハンガリー, アイルランド, イスラエル, イタリア, ポーランド, ポルトガル, プエルトリコ, ルーマニア, ロシア連邦, スペイン, 台湾, イギリス, ベトナム
-
AbbVie完了
-
AbbVie完了慢性 C 型肝炎ウイルス (HCV) 感染症