Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és hatékonysági vizsgálat diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő alanyokon

2013. január 15. frissítette: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Globális, többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely az ABT-894, a duloxetin és a placebo biztonságosságát és hatásosságát hasonlítja össze diabéteszes neuropátiás fájdalomban szenvedő betegeknél

Ez a tanulmány összehasonlítja a kétszeresen beadott ABT-894 (1 mg-os, 2 mg-os vagy 4 mg-os kapszula) hatékonyságát és biztonságosságát a placebóval a DNP kezelésében. Egy másik kezelési kar a Duloxetine 60 mg napi egyszeri adagolása (QD). Körülbelül 275 alanyt vonnak be a vizsgálatba körülbelül 50 helyszínen az Egyesült Államokban és Európában egyaránt. A vizsgálat a következő időszakokra oszlik: Szűrés/kimosás (21 nap), majd egy alapvizit, egy 8 hetes kezelési időszak és egy 1 hetes nyomon követési vizit.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

280

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 5207
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85023
        • Site Reference ID/Investigator# 6053
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5206
      • North Little Rock, Arkansas, Egyesült Államok, 72114
        • Site Reference ID/Investigator# 7387
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 6052
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 7064
      • National City, California, Egyesült Államok, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 8286
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 5276
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 6781
      • Palm Beach Gardens, Florida, Egyesült Államok, 33418
        • Site Reference ID/Investigator# 7514
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 8113
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Egyesült Államok, 21122
        • Site Reference ID/Investigator# 6047
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 5277
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6043
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6044
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7906
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Site Reference ID/Investigator# 6045
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10022
        • Site Reference ID/Investigator# 5946
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 5216
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 7483
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 5947
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Egyesült Államok, 44223
        • Site Reference ID/Investigator# 6869
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 5217
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 7699
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 5836
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 5899
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 5950
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7187
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 6054
  • Franciaország
      • Corbeil Essonnes, Franciaország, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 5258
      • Nanterre, Franciaország, 92104
        • Site Reference ID/Investigator# 7696
      • Narbonne, Franciaország, 11108
        • Site Reference ID/Investigator# 5260
      • Nevers, Franciaország, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 5171
      • Nimes, Franciaország, 30029
        • Site Reference ID/Investigator# 7115
  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 1G1
        • Site Reference ID/Investigator# 8508
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Site Reference ID/Investigator# 8436
      • Winnipeg, Kanada, R2V 4W3
        • Site Reference ID/Investigator# 8481
  • Mexikó
      • Guadalajara, Mexikó, 44656
        • Site Reference ID/Investigator# 8427
      • Mexico D.F., Mexikó, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 8497
      • Monterrey, N.L., Mexikó, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 8125
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 6763
      • Essen, Németország, 45138
        • Site Reference ID/Investigator# 7117
      • Frankfurt, Németország, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 5034
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 6760
      • Mainz, Németország, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 6732
  • Olaszország
      • Milan, Olaszország, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 5018
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 5006
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 8120
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Site Reference ID/Investigator# 8121

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ha nő, az alany legalább két (2) éve posztmenopauzában van, vagy műtétileg steril, vagy legalább egy (1) fogamzásgátlási módszert alkalmaz.
  • Ha nő, az alanynak negatív eredményt kell adnia a terhességi teszteken.
  • Az alanynak cukorbetegséggel (1. vagy 2. típusú) és DNP-vel kell rendelkeznie.
  • Az alany DNP-jének legalább hat (6) hónapig jelen kell lennie, és viszonylag szimmetrikusan a lábfejben kell kezdődnie.
  • Az alany HgbA1c értéke <= 9. Olyan alanyok is bevonhatók a vizsgálatba, akiknek HgbA1c értéke > 9 és <= 11.
  • Ha férfi, az alany műtétileg steril (vazektómia), szexuálisan inaktív, vagy a születésszabályozás gát módszerét (óvszert) alkalmazza a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 7 napig.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany korábbi duloxetinnel végzett DNP-kezelése sikertelen volt.
  • Az alany szűkzugú glaukómát diagnosztizált.
  • Az alanynak allergiás reakciója vagy intoleranciája szerepel duloxetinnel, acetaminofennel vagy bármely más NNR agonistával szemben.
  • Az alanynál fibromyalgia diagnózisa van, amely kezelést igényel.
  • Az alany működőképes beültetett orvosi eszközzel (gerincvelő-stimulátor, intratekális pumpa vagy perifériás idegstimulátor) rendelkezik neuropátiás fájdalom kezelésére.
  • Az alany anamnézisében görcsrohamok (lehet, hogy lázas is lehet) vagy súlyos depressziós epizód volt az elmúlt két (2) évben, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedett, beleértve a bipoláris zavart, skizofréniát vagy borderline személyiségzavart.
  • Az alanynak a kórelőzményében szívinfarktus (MI) szerepel a szűrővizsgálatot követő hat (6) hónapon belül.
  • Az alany instabil anginában szenved.
  • Az alany kamrai aritmiában szenved, amely antiaritmiás kezelést igényel.
  • Az alany szív revaszkularizációs eljáráson esett át a szűrést követő 30 napon belül.
  • Az alany kontrollálatlan hipertóniája (HTN) van, amelyet úgy határoztak meg, hogy a szisztolés vérnyomás (BP) >= 160 és/vagy a diasztolés vérnyomás (BP) >= 100 a szűréskor és/vagy a kiindulási értéknél.
  • Az alanynak klinikailag jelentős kóros EKG-ja van a szűréskor
  • Az alanynak bármilyen típusú aktív rosszindulatú daganata van, vagy rákot diagnosztizáltak vagy kezeltek nála az elmúlt 5 évben.
  • Az alany pozitív eredményt kapott a kábítószerrel való visszaélésre vonatkozóan a szűréskor, kivéve az ismert, felírt gyógyszerre adott pozitív eredményt.
  • Az alany szűrőlaboratóriumi eredményei hepatitis A-t, B-t vagy C-t mutatnak.
  • Az alanynak ismert vagy gyaníthatóan előfordult humán immunhiány vírusa (HIV).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: D
Drog: placebo
placebo kapszula BID a kezelési időszak alatt
Kísérleti: A
ABT-894 1 mg BID
Drog: ABT-894
ABT-894 1 mg kapszula BID a kezelési időszak alatt
Drog: ABT-894
ABT-894 2 mg kapszula BID a kezelés időtartama alatt
Drog: ABT-894
ABT-894 4 mg kapszula BID a kezelési időszak alatt
Kísérleti: B
ABT-894 2 mg BID
Drog: ABT-894
ABT-894 1 mg kapszula BID a kezelési időszak alatt
Drog: ABT-894
ABT-894 2 mg kapszula BID a kezelés időtartama alatt
Drog: ABT-894
ABT-894 4 mg kapszula BID a kezelési időszak alatt
Kísérleti: C
ABT-894 4 mg BID
Drog: ABT-894
ABT-894 1 mg kapszula BID a kezelési időszak alatt
Drog: ABT-894
ABT-894 2 mg kapszula BID a kezelés időtartama alatt
Drog: ABT-894
ABT-894 4 mg kapszula BID a kezelési időszak alatt
Aktív összehasonlító: E
Duloxetine 60 mg QD
Drog: Duloxetine
Duloxetine 60 mg QD a kezelés időtartama alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az egyes ABT-894 dózisok (1 mg, 2 mg vagy 4 mg naponta kétszer) hatékonysága a placebóval szemben a DNP okozta fájdalom kezelésében
Időkeret: Változás a kiindulási értékről a végső 24 órás átlagos fájdalompontszámra
Változás a kiindulási értékről a végső 24 órás átlagos fájdalompontszámra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésre reagálók aránya; olyan személyek, akik 30%-os javulással fejezték be a kezelési időszakot
Időkeret: Az alapvonaltól a végső 24 órás átlagos fájdalompontig
Az alapvonaltól a végső 24 órás átlagos fájdalompontig
A 24 órás legrosszabb fájdalom súlyosságának átlaga, az éjszakai fájdalom átlaga és a reggeli fájdalom átlaga a 11 pontos Likert-skála és az alany napi naplója alapján.
Időkeret: Hetente a kezelési szakaszban
Hetente a kezelési szakaszban
Rövid fájdalomjegyzék (BPI) (rövid forma), beleértve a fájdalom súlyosságát
Időkeret: Minden egyes látogatásnál az alaphelyzettől a 8. hétig látogassa meg
Minden egyes látogatásnál az alaphelyzettől a 8. hétig látogassa meg
Klinikus globális benyomás: súlyosság (CGI-S) és beteg általános benyomása: változás (PGI-C)
Időkeret: Minden egyes látogatásnál az alaphelyzettől a 8. hétig látogassa meg
Minden egyes látogatásnál az alaphelyzettől a 8. hétig látogassa meg

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. július 25.

Első közzététel (Becslés)

2007. július 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 15.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M06-850
  • 2007-001139-71 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ABT-894

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel