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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen

15. Januar 2013 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von ABT-894, Duloxetin und Placebo bei Patienten mit diabetischen neuropathischen Schmerzen

In dieser Studie werden die Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich verabreichtem ABT-894 (1 mg, 2 mg oder 4 mg Kapseln) mit Placebo bei der Behandlung von DNP verglichen. Ein weiterer Behandlungsarm wird Duloxetin 60 mg sein, das einmal täglich verabreicht wird (QD). Ungefähr 275 Probanden werden an ungefähr 50 Standorten in den Vereinigten Staaten und Europa in die Studie aufgenommen. Die Studie wird in die folgenden Zeiträume unterteilt: Screening/Auswaschen (21 Tage), gefolgt von einem Basisbesuch, einem 8-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 1-wöchigen Nachuntersuchungsbesuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

280

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 6763
      • Essen, Deutschland, 45138
        • Site Reference ID/Investigator# 7117
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 5034
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 6760
      • Mainz, Deutschland, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 6732
  • Frankreich
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 5258
      • Nanterre, Frankreich, 92104
        • Site Reference ID/Investigator# 7696
      • Narbonne, Frankreich, 11108
        • Site Reference ID/Investigator# 5260
      • Nevers, Frankreich, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 5171
      • Nimes, Frankreich, 30029
        • Site Reference ID/Investigator# 7115
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 5018
      • Rome, Italien, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 5006
  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 1G1
        • Site Reference ID/Investigator# 8508
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Site Reference ID/Investigator# 8436
      • Winnipeg, Kanada, R2V 4W3
        • Site Reference ID/Investigator# 8481
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44656
        • Site Reference ID/Investigator# 8427
      • Mexico D.F., Mexiko, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 8497
      • Monterrey, N.L., Mexiko, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 8125
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 8120
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Site Reference ID/Investigator# 8121
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 5207
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85023
        • Site Reference ID/Investigator# 6053
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5206
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72114
        • Site Reference ID/Investigator# 7387
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 6052
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 7064
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 8286
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 5276
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 6781
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33418
        • Site Reference ID/Investigator# 7514
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 8113
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Site Reference ID/Investigator# 6047
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 5277
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6043
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6044
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7906
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Site Reference ID/Investigator# 6045
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Site Reference ID/Investigator# 5946
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 5216
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 7483
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 5947
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Vereinigte Staaten, 44223
        • Site Reference ID/Investigator# 6869
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 5217
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 7699
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 5836
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 5899
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 5950
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7187
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 6054

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenn es sich um eine Frau handelt, ist das Subjekt entweder seit mindestens zwei (2) Jahren postmenopausal oder chirurgisch unfruchtbar oder praktiziert mindestens eine (1) Methode der Empfängnisverhütung.
  • Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Testperson negative Ergebnisse bei Schwangerschaftstests haben.
  • Der Proband muss eine Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) und eine Diagnose von DNP haben.
  • Die DNP des Probanden muss seit mindestens sechs (6) Monaten vorhanden sein und sollte in den Füßen mit relativ symmetrischem Beginn begonnen haben.
  • Der Proband hat einen HgbA1c <= 9. Probanden mit einem HgbA1c > 9 und <= 11 können in die Studie einbezogen werden.
  • Wenn es sich um einen Mann handelt, ist die Person chirurgisch steril (Vasektomie), sexuell inaktiv oder verwendet für die Dauer der Studie und für 7 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine Barrieremethode (Kondom) zur Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  • Bei der Person war eine vorherige Behandlung mit Duloxetin gegen DNP erfolglos.
  • Bei der Person wurde ein Engwinkelglaukom diagnostiziert.
  • Das Subjekt hat in der Vergangenheit eine allergische Reaktion oder Unverträglichkeit gegenüber Duloxetin, Paracetamol oder einem anderen NNR-Agonisten.
  • Bei der Person wurde eine Fibromyalgie diagnostiziert, die einer Behandlung bedarf.
  • Der Proband verfügt über ein funktionierendes implantiertes medizinisches Gerät (Rückenmarksstimulator, intrathekale Pumpe oder peripherer Nervenstimulator) zur Behandlung neuropathischer Schmerzen.
  • Das Subjekt hat in den letzten zwei (2) Jahren eine Vorgeschichte von Anfällen (Fieber kann in Ordnung sein) oder einer schweren depressiven Episode oder einer schweren psychiatrischen Störung, einschließlich bipolarer Störung, Schizophrenie oder Borderline-Persönlichkeitsstörung.
  • Der Proband hat innerhalb von sechs (6) Monaten nach dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt (MI).
  • Der Patient hat eine instabile Angina pectoris.
  • Der Patient hat eine ventrikuläre Arrhythmie, die eine antiarrhythmische Therapie erfordert.
  • Der Proband hat sich innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening einer Herzrevaskularisierung unterzogen.
  • Das Subjekt hat eine unkontrollierte Hypertonie (HTN), definiert als ein systolischer Blutdruck (BP) >= 160 und/oder ein diastolischer Blutdruck (BP) >= 100 beim Screening und/oder bei Studienbeginn.
  • Der Proband weist beim Screening ein klinisch signifikantes abnormales EKG auf
  • Der Patient hat eine aktive bösartige Erkrankung jeglicher Art oder wurde in den letzten 5 Jahren mit Krebs diagnostiziert oder behandelt.
  • Der Proband hat beim Screening ein positives Ergebnis für Drogenmissbrauch, mit Ausnahme eines positiven Ergebnisses für ein bekanntermaßen verschriebenes Medikament.
  • Die Ergebnisse des Screening-Labors des Probanden zeigen Hepatitis A, B oder C.
  • Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Vorgeschichte des Humanen Immundefizienzvirus (HIV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: D
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel BID während des gesamten Behandlungszeitraums
Experimental: A
ABT-894 1 mg BID
Arzneimittel: ABT-894
ABT-894 1 mg Kapsel BID während des gesamten Behandlungszeitraums
Arzneimittel: ABT-894
ABT-894 2 mg Kapsel BID während des gesamten Behandlungszeitraums
Arzneimittel: ABT-894
ABT-894 4 mg Kapsel BID während des gesamten Behandlungszeitraums
Experimental: B
ABT-894 2 mg BID
Arzneimittel: ABT-894
ABT-894 1 mg Kapsel BID während des gesamten Behandlungszeitraums
Arzneimittel: ABT-894
ABT-894 2 mg Kapsel BID während des gesamten Behandlungszeitraums
Arzneimittel: ABT-894
ABT-894 4 mg Kapsel BID während des gesamten Behandlungszeitraums
Experimental: C
ABT-894 4 mg BID
Arzneimittel: ABT-894
ABT-894 1 mg Kapsel BID während des gesamten Behandlungszeitraums
Arzneimittel: ABT-894
ABT-894 2 mg Kapsel BID während des gesamten Behandlungszeitraums
Arzneimittel: ABT-894
ABT-894 4 mg Kapsel BID während des gesamten Behandlungszeitraums
Aktiver Komparator: E
Duloxetin 60 mg einmal täglich
Arzneimittel: Duloxetin
Duloxetin 60 mg einmal täglich während der gesamten Behandlungsdauer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit jeder ABT-894-Dosis (1 mg, 2 mg oder 4 mg BID) im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Schmerzen aufgrund von DNP
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert zum endgültigen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwert
Änderung vom Ausgangswert zum endgültigen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteile der Behandlungsansprecher; Probanden, die die Behandlungsperiode mit einer Verbesserung von 30 % abschließen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum endgültigen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwert
Vom Ausgangswert bis zum endgültigen durchschnittlichen 24-Stunden-Schmerzwert
Mittelwert der schlimmsten Schmerzstärke innerhalb von 24 Stunden, Durchschnitt der Nachtschmerzen und Durchschnitt der Morgenschmerzen, gemessen anhand der 11-Punkte-Likert-Skala und aus dem täglichen Tagebuch des Probanden
Zeitfenster: Wöchentlich während der Behandlungsphase
Wöchentlich während der Behandlungsphase
Brief Pain Inventory (BPI) (Kurzform) einschließlich Schmerzschwere
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 8
Bei jedem Besuch vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 8
Gesamteindruck des Klinikers: Schweregrad (CGI-S) und Gesamteindruck des Patienten: Veränderung (PGI-C)
Zeitfenster: Bei jedem Besuch vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 8
Bei jedem Besuch vom Ausgangswert bis zum Besuch in Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M06-850
  • 2007-001139-71 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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