Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности у субъектов с диабетической нейропатической болью

15 января 2013 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Глобальное многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по сравнению безопасности и эффективности ABT-894, дулоксетина и плацебо у субъектов с диабетической нейропатической болью

В этом исследовании будет сравниваться эффективность и безопасность ABT-894 (капсулы по 1 мг, 2 мг или 4 мг), вводимого два раза в день, с плацебо при лечении ДНП. Другой группой лечения будет дулоксетин в дозе 60 мг один раз в день (QD). Приблизительно 275 субъектов будут включены в исследование примерно в 50 центрах как в Соединенных Штатах, так и в Европе. Исследование будет разделено на следующие периоды: скрининг/вымывание (21 день), за которым следует исходный визит, 8-недельный период лечения и 1-недельный контрольный визит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

280

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 6763
      • Essen, Германия, 45138
        • Site Reference ID/Investigator# 7117
      • Frankfurt, Германия, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 5034
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 6760
      • Mainz, Германия, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 6732
  • Италия
      • Milan, Италия, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 5018
      • Rome, Италия, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 5006
  • Канада
      • Kingston, Канада, K7L 1G1
        • Site Reference ID/Investigator# 8508
      • Laval, Канада, H7T 2P5
        • Site Reference ID/Investigator# 8436
      • Winnipeg, Канада, R2V 4W3
        • Site Reference ID/Investigator# 8481
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44656
        • Site Reference ID/Investigator# 8427
      • Mexico D.F., Мексика, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 8497
      • Monterrey, N.L., Мексика, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 8125
  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 8120
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00907
        • Site Reference ID/Investigator# 8121
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 5207
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85023
        • Site Reference ID/Investigator# 6053
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5206
      • North Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72114
        • Site Reference ID/Investigator# 7387
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 6052
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 7064
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 8286
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 5276
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 6781
      • Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33418
        • Site Reference ID/Investigator# 7514
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 8113
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Соединенные Штаты, 21122
        • Site Reference ID/Investigator# 6047
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 5277
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6043
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6044
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7906
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10003
        • Site Reference ID/Investigator# 6045
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Site Reference ID/Investigator# 5946
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 5216
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 7483
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 5947
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Соединенные Штаты, 44223
        • Site Reference ID/Investigator# 6869
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 5217
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 7699
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 5836
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 5899
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 5950
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7187
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 6054
  • Франция
      • Corbeil Essonnes, Франция, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 5258
      • Nanterre, Франция, 92104
        • Site Reference ID/Investigator# 7696
      • Narbonne, Франция, 11108
        • Site Reference ID/Investigator# 5260
      • Nevers, Франция, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 5171
      • Nimes, Франция, 30029
        • Site Reference ID/Investigator# 7115

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Если женщина, субъект либо находится в постменопаузе в течение как минимум двух (2) лет, либо хирургически бесплоден, либо практикует по крайней мере один (1) метод контроля рождаемости.
  • Если женщина, у субъекта должны быть отрицательные результаты тестов на беременность.
  • Субъект должен иметь диагноз сахарный диабет (тип 1 или тип 2) и диагноз ДНП.
  • ДНП субъекта должна присутствовать в течение как минимум шести (6) месяцев и должна начинаться в стопах с относительно симметричным началом.
  • Субъект имеет HgbA1c <= 9. Субъекты с HgbA1c > 9 и <= 11 могут быть включены в исследование.
  • Если мужчина, субъект хирургически стерилен (вазэктомия), сексуально неактивен или использует барьерный метод (презерватив) контроля над рождаемостью на время исследования и в течение 7 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Предыдущее лечение дулоксетином по поводу ДНП у субъекта было неудачным.
  • У субъекта диагностирована закрытоугольная глаукома.
  • Субъект имеет в анамнезе аллергическую реакцию или непереносимость дулоксетина, ацетаминофена или любого другого агониста NNR.
  • У субъекта диагностирована фибромиалгия, требующая лечения.
  • У субъекта есть функционирующее имплантированное медицинское устройство (стимулятор спинного мозга, интратекальная помпа или стимулятор периферических нервов) для лечения невропатической боли.
  • Субъект имеет в анамнезе судороги (фебрильные могут быть в порядке) или большой депрессивный эпизод в течение последних двух (2) лет или серьезное психическое расстройство, включая биполярное расстройство, шизофрению или пограничное расстройство личности.
  • Субъект перенес инфаркт миокарда (ИМ) в течение шести (6) месяцев после скринингового визита.
  • У субъекта нестабильная стенокардия.
  • У субъекта желудочковая аритмия, требующая антиаритмической терапии.
  • Субъект прошел процедуру реваскуляризации сердца в течение 30 дней после скрининга.
  • У субъекта неконтролируемая гипертензия (АГ), определяемая как систолическое артериальное давление (АД) >= 160 и/или диастолическое артериальное давление (АД) >= 100 при скрининге и/или исходном уровне.
  • У субъекта клинически значимая аномалия на ЭКГ при скрининге.
  • Субъект имеет активное злокачественное новообразование любого типа или у него диагностировали рак или лечили от него в течение последних 5 лет.
  • Субъект имеет положительный результат на наркотики при скрининге, за исключением положительного результата на известное прописанное лекарство.
  • Лабораторные результаты скрининга субъекта показывают гепатит А, В или С.
  • Субъект имеет в анамнезе известный или подозреваемый вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Д
Лекарство: плацебо
Капсула плацебо два раза в день в течение всего периода лечения
Экспериментальный: А
ABT-894 1 мг два раза в день
Лекарство: АБТ-894
ABT-894 капсула 1 мг два раза в день в течение всего периода лечения
Лекарство: АБТ-894
ABT-894 капсула 2 мг два раза в день в течение всего периода лечения
Лекарство: АБТ-894
ABT-894 4 мг капсулы два раза в день в течение всего периода лечения
Экспериментальный: Б
ABT-894 2 мг два раза в день
Лекарство: АБТ-894
ABT-894 капсула 1 мг два раза в день в течение всего периода лечения
Лекарство: АБТ-894
ABT-894 капсула 2 мг два раза в день в течение всего периода лечения
Лекарство: АБТ-894
ABT-894 4 мг капсулы два раза в день в течение всего периода лечения
Экспериментальный: С
ABT-894 4 мг два раза в день
Лекарство: АБТ-894
ABT-894 капсула 1 мг два раза в день в течение всего периода лечения
Лекарство: АБТ-894
ABT-894 капсула 2 мг два раза в день в течение всего периода лечения
Лекарство: АБТ-894
ABT-894 4 мг капсулы два раза в день в течение всего периода лечения
Активный компаратор: Е
Дулоксетин 60 мг QD
Лекарство: Дулоксетин
Дулоксетин 60 мг один раз в день в течение всего периода лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность каждой дозы ABT-894 (1 мг, 2 мг или 4 мг два раза в сутки) по сравнению с плацебо при лечении боли, вызванной ДНП
Временное ограничение: Изменение среднего балла боли за 24 часа от исходного до конечного
Изменение среднего балла боли за 24 часа от исходного до конечного

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля ответивших на лечение; субъекты, завершившие период лечения с улучшением на 30%
Временное ограничение: От исходного уровня до конечного среднего показателя боли за 24 часа
От исходного уровня до конечного среднего показателя боли за 24 часа
Среднее значение интенсивности наибольшей боли за 24 часа, среднее значение ночной боли и среднее значение утренней боли, измеренное по 11-балльной шкале Лайкерта и полученное из ежедневного дневника субъекта.
Временное ограничение: Еженедельно на этапе лечения
Еженедельно на этапе лечения
Краткая инвентаризация боли (BPI) (краткая форма), включая интенсивность боли
Временное ограничение: При каждом посещении от исходного уровня до визита на 8-й неделе
При каждом посещении от исходного уровня до визита на 8-й неделе
Общее клиническое впечатление: серьезность (CGI-S) и общее впечатление пациента: изменение (PGI-C)
Временное ограничение: При каждом посещении от исходного уровня до визита на 8-й неделе
При каждом посещении от исходного уровня до визита на 8-й неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M06-850
  • 2007-001139-71 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования АБТ-894

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться