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Estudio de seguridad y eficacia en sujetos con dolor neuropático diabético

15 de enero de 2013 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un estudio global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la seguridad y la eficacia de ABT-894, duloxetina y placebo en sujetos con dolor neuropático diabético

Este estudio comparará la eficacia y la seguridad de ABT-894 (cápsulas de 1 mg, 2 mg o 4 mg) administrado dos veces al día con placebo en el tratamiento de DNP. Otro brazo de tratamiento será Duloxetine 60 mg administrado una vez al día (QD). Aproximadamente 275 sujetos se inscribirán en el estudio en aproximadamente 50 sitios en los Estados Unidos y Europa. El estudio se dividirá en los siguientes períodos: detección/lavado (21 días) seguido de una visita inicial, un período de tratamiento de 8 semanas y una visita de seguimiento de 1 semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

280

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 6763
      • Essen, Alemania, 45138
        • Site Reference ID/Investigator# 7117
      • Frankfurt, Alemania, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 5034
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 6760
      • Mainz, Alemania, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 6732
  • Canadá
      • Kingston, Canadá, K7L 1G1
        • Site Reference ID/Investigator# 8508
      • Laval, Canadá, H7T 2P5
        • Site Reference ID/Investigator# 8436
      • Winnipeg, Canadá, R2V 4W3
        • Site Reference ID/Investigator# 8481
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 5207
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
        • Site Reference ID/Investigator# 6053
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5206
      • North Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72114
        • Site Reference ID/Investigator# 7387
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 6052
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 7064
      • National City, California, Estados Unidos, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 8286
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 5276
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 6781
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33418
        • Site Reference ID/Investigator# 7514
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 8113
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Estados Unidos, 21122
        • Site Reference ID/Investigator# 6047
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Estados Unidos, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 5277
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6043
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6044
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7906
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10003
        • Site Reference ID/Investigator# 6045
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Site Reference ID/Investigator# 5946
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 5216
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 7483
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 5947
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Estados Unidos, 44223
        • Site Reference ID/Investigator# 6869
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 5217
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 7699
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 5836
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 5899
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 5950
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7187
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 6054
  • Francia
      • Corbeil Essonnes, Francia, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 5258
      • Nanterre, Francia, 92104
        • Site Reference ID/Investigator# 7696
      • Narbonne, Francia, 11108
        • Site Reference ID/Investigator# 5260
      • Nevers, Francia, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 5171
      • Nimes, Francia, 30029
        • Site Reference ID/Investigator# 7115
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 5018
      • Rome, Italia, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 5006
  • México
      • Guadalajara, México, 44656
        • Site Reference ID/Investigator# 8427
      • Mexico D.F., México, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 8497
      • Monterrey, N.L., México, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 8125
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 8120
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Site Reference ID/Investigator# 8121

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Si es mujer, el sujeto es posmenopáusico durante al menos dos (2) años o estéril quirúrgicamente o está practicando al menos un (1) método de control de la natalidad.
  • Si es mujer, el sujeto debe tener resultados negativos en las pruebas de embarazo.
  • El sujeto debe tener un diagnóstico de diabetes mellitus (Tipo 1 o Tipo 2) y un diagnóstico de DNP.
  • El DNP del sujeto debe estar presente durante un mínimo de seis (6) meses y debe haber comenzado en los pies con un inicio relativamente simétrico.
  • El sujeto tiene un HgbA1c <= 9. Los sujetos que tienen un HgbA1c > 9 y <= 11 pueden incluirse en el estudio.
  • Si es hombre, el sujeto es estéril quirúrgicamente (vasectomía), es sexualmente inactivo o usa un método anticonceptivo de barrera (preservativo) durante la duración del estudio y durante los 7 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto ha fracasado en el tratamiento previo con duloxetina para DNP.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de glaucoma de ángulo estrecho.
  • El sujeto tiene antecedentes de una reacción alérgica o intolerancia a la duloxetina, el paracetamol o cualquier otro agonista de NNR.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de fibromialgia que requiere tratamiento.
  • El sujeto tiene un dispositivo médico implantado en funcionamiento (estimulador de la médula espinal, bomba intratecal o estimulador de nervios periféricos) para el tratamiento del dolor neuropático.
  • El sujeto tiene antecedentes de convulsiones (febril puede estar bien) o un episodio depresivo mayor en los últimos dos (2) años o un trastorno psiquiátrico mayor, incluido el trastorno bipolar, la esquizofrenia o el trastorno límite de la personalidad.
  • El sujeto tiene antecedentes de infarto de miocardio (IM) dentro de los seis (6) meses posteriores a la visita de selección.
  • El sujeto tiene angina inestable.
  • El sujeto tiene arritmia ventricular que requiere terapia antiarrítmica.
  • El sujeto se ha sometido a un procedimiento de revascularización cardíaca dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • El sujeto tiene hipertensión no controlada (HTN) definida como una presión arterial sistólica (PA) >= 160 y/o una presión arterial diastólica (PA) >= 100 en la selección y/o al inicio.
  • El sujeto tiene un ECG anormal clínicamente significativo en la selección
  • El sujeto tiene una neoplasia maligna activa de cualquier tipo o ha sido diagnosticado o tratado por cáncer en los últimos 5 años.
  • El sujeto tiene un resultado positivo para drogas de abuso en la selección, con la excepción de un resultado positivo para un medicamento prescrito conocido.
  • Los resultados del laboratorio de detección del sujeto muestran hepatitis A, B o C.
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos o sospechados de virus de inmunodeficiencia humana (VIH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: D
Droga: placebo
cápsula de placebo BID durante todo el período de tratamiento
Experimental: A
ABT-894 1 mg dos veces al día
Droga: ABT-894
ABT-894 1 mg cápsula BID durante todo el período de tratamiento
Droga: ABT-894
ABT-894 cápsula de 2 mg dos veces al día durante todo el período de tratamiento
Droga: ABT-894
ABT-894 cápsula de 4 mg dos veces al día durante todo el período de tratamiento
Experimental: B
ABT-894 2 mg dos veces al día
Droga: ABT-894
ABT-894 1 mg cápsula BID durante todo el período de tratamiento
Droga: ABT-894
ABT-894 cápsula de 2 mg dos veces al día durante todo el período de tratamiento
Droga: ABT-894
ABT-894 cápsula de 4 mg dos veces al día durante todo el período de tratamiento
Experimental: C
ABT-894 4 mg dos veces al día
Droga: ABT-894
ABT-894 1 mg cápsula BID durante todo el período de tratamiento
Droga: ABT-894
ABT-894 cápsula de 2 mg dos veces al día durante todo el período de tratamiento
Droga: ABT-894
ABT-894 cápsula de 4 mg dos veces al día durante todo el período de tratamiento
Comparador activo: Mi
Duloxetina 60 mg QD
Droga: Duloxetina
Duloxetina 60 mg QD durante todo el período de tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Eficacia de cada dosis de ABT-894 (1 mg, 2 mg o 4 mg dos veces al día) frente a placebo en el tratamiento del dolor por DNP
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el puntaje promedio final de dolor de 24 horas
Cambio desde el inicio hasta el puntaje promedio final de dolor de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporciones de respondedores al tratamiento; sujetos que completan el período de tratamiento con una mejora del 30%
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la puntuación media de dolor final de 24 horas
Desde el inicio hasta la puntuación media de dolor final de 24 horas
Promedio de la peor severidad del dolor en 24 horas, promedio del dolor nocturno y promedio del dolor matutino medido por la escala de Likert de 11 puntos y del diario del sujeto
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la fase de tratamiento
Semanalmente durante la fase de tratamiento
Inventario breve del dolor (BPI) (forma corta) que incluye la gravedad del dolor
Periodo de tiempo: En cada visita desde el inicio hasta la semana 8
En cada visita desde el inicio hasta la semana 8
Impresión global del médico: gravedad (CGI-S) e impresión global del paciente: cambio (PGI-C)
Periodo de tiempo: En cada visita desde el inicio hasta la semana 8
En cada visita desde el inicio hasta la semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2013

Última verificación

1 de enero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M06-850
  • 2007-001139-71 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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