Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Turvallisuus- ja tehotutkimus potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua

tiistai 15. tammikuuta 2013 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Maailmanlaajuinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus, jossa verrataan ABT-894:n, duloksetiinin ja lumelääkkeen turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on diabeettista neuropaattista kipua

Tässä tutkimuksessa verrataan kaksi kertaa vuorokaudessa annetun ABT-894:n (1 mg, 2 mg tai 4 mg kapselit) tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen DNP:n hoidossa. Toinen hoitohaara on Duloxetine 60 mg kerran päivässä (QD). Noin 275 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen noin 50 paikassa sekä Yhdysvalloissa että Euroopassa. Tutkimus jaetaan seuraaviin ajanjaksoihin: seulonta/huuhtelu (21 päivää), jota seuraa peruskäynti, 8 viikon hoitojakso ja 1 viikon seurantakäynti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

280

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 5018
      • Rome, Italia, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 5006
  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 1G1
        • Site Reference ID/Investigator# 8508
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Site Reference ID/Investigator# 8436
      • Winnipeg, Kanada, R2V 4W3
        • Site Reference ID/Investigator# 8481
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44656
        • Site Reference ID/Investigator# 8427
      • Mexico D.F., Meksiko, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 8497
      • Monterrey, N.L., Meksiko, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 8125
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 8120
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Site Reference ID/Investigator# 8121
  • Ranska
      • Corbeil Essonnes, Ranska, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 5258
      • Nanterre, Ranska, 92104
        • Site Reference ID/Investigator# 7696
      • Narbonne, Ranska, 11108
        • Site Reference ID/Investigator# 5260
      • Nevers, Ranska, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 5171
      • Nimes, Ranska, 30029
        • Site Reference ID/Investigator# 7115
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 6763
      • Essen, Saksa, 45138
        • Site Reference ID/Investigator# 7117
      • Frankfurt, Saksa, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 5034
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 6760
      • Mainz, Saksa, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 6732
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 5207
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
        • Site Reference ID/Investigator# 6053
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5206
      • North Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72114
        • Site Reference ID/Investigator# 7387
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 6052
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 7064
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 8286
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 5276
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 6781
      • Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33418
        • Site Reference ID/Investigator# 7514
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 8113
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Yhdysvallat, 21122
        • Site Reference ID/Investigator# 6047
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 5277
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6043
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6044
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7906
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10003
        • Site Reference ID/Investigator# 6045
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Site Reference ID/Investigator# 5946
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 5216
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 7483
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 5947
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Yhdysvallat, 44223
        • Site Reference ID/Investigator# 6869
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 5217
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 7699
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 5836
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 5899
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 5950
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7187
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 6054

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Jos koehenkilö on nainen, hän on joko postmenopausaalisessa vähintään kaksi (2) vuotta tai on kirurgisesti steriili tai hän harjoittaa vähintään yhtä (1) ehkäisymenetelmää.
  • Jos koehenkilö on nainen, raskaustestin tulosten on oltava negatiiviset.
  • Tutkittavalla on oltava diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2) ja DNP-diagnoosi.
  • Koehenkilön DNP:n on oltava läsnä vähintään kuusi (6) kuukautta ja sen pitäisi alkaa jaloissa suhteellisen symmetrisesti.
  • Koehenkilöllä on HgbA1c <= 9. Koehenkilöt, joiden HgbA1c on > 9 ja <= 11, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
  • Jos mies, kohde on kirurgisesti steriili (vasektomia), seksuaalisesti inaktiivinen tai hän käyttää ehkäisymenetelmää (kondomi) tutkimuksen ajan ja 7 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on epäonnistunut aiemmassa DNP:n duloksetiinihoidossa.
  • Tutkittavalla on diagnoosi ahdaskulmaglaukooma.
  • Potilaalla on aiemmin ollut allerginen reaktio tai intoleranssi duloksetiinille, asetaminofeenille tai mille tahansa muulle NNR-agonistille.
  • Potilaalla on hoitoa vaativa fibromyalgiadiagnoosi.
  • Tutkittavalla on toimiva implantoitu lääketieteellinen laite (selkäydinstimulaattori, intratekaalinen pumppu tai ääreishermostimulaattori) neuropaattisen kivun hoitoon.
  • Koehenkilöllä on ollut kohtauksia (kuume voi olla ok) tai vakava masennusjakso viimeisen kahden (2) vuoden aikana tai vakava psykiatrinen häiriö, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai persoonallisuushäiriö.
  • Tutkittavalla on ollut sydäninfarkti (MI) kuuden (6) kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
  • Tutkittavalla on epästabiili angina pectoris.
  • Potilaalla on kammiorytmihäiriö, joka vaatii rytmihäiriötä estävää hoitoa.
  • Koehenkilölle on tehty sydämen revaskularisaatiomenettely 30 päivän sisällä seulonnasta.
  • Potilaalla on hallitsematon hypertensio (HTN), joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) >= 160 ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (BP) >= 100 seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
  • Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä poikkeava EKG seulonnassa
  • Potilaalla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai hänellä on diagnosoitu syöpä tai häntä on hoidettu syöpään viimeisen viiden vuoden aikana.
  • Tutkittavalla on positiivinen tulos huumeiden väärinkäytöstä seulonnassa, paitsi positiivinen tulos tunnetulle määrätylle lääkkeelle.
  • Koehenkilön seulontalaboratoriotulokset osoittavat hepatiitti A, B tai C.
  • Koehenkilöllä on tiedossa tai epäilty historia ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: D
Lääke: plasebo
lumelääkekapseli BID koko hoitojakson ajan
Kokeellinen: A
ABT-894 1 mg BID
Lääke: ABT-894
ABT-894 1 mg kapseli BID koko hoitojakson ajan
Lääke: ABT-894
ABT-894 2 mg kapseli BID koko hoitojakson ajan
Lääke: ABT-894
ABT-894 4 mg kapseli BID koko hoitojakson ajan
Kokeellinen: B
ABT-894 2 mg BID
Lääke: ABT-894
ABT-894 1 mg kapseli BID koko hoitojakson ajan
Lääke: ABT-894
ABT-894 2 mg kapseli BID koko hoitojakson ajan
Lääke: ABT-894
ABT-894 4 mg kapseli BID koko hoitojakson ajan
Kokeellinen: C
ABT-894 4 mg BID
Lääke: ABT-894
ABT-894 1 mg kapseli BID koko hoitojakson ajan
Lääke: ABT-894
ABT-894 2 mg kapseli BID koko hoitojakson ajan
Lääke: ABT-894
ABT-894 4 mg kapseli BID koko hoitojakson ajan
Active Comparator: E
Duloksetiini 60 mg QD
Lääke: Duloksetiini
Duloxetine 60 mg QD koko hoitojakson ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Jokaisen ABT-894-annoksen (1 mg, 2 mg tai 4 mg kahdesti vuorokaudessa) teho lumelääkkeeseen verrattuna DNP:n aiheuttaman kivun hoidossa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta lopulliseen 24 tunnin keskimääräiseen kipupisteeseen
Muutos lähtötilanteesta lopulliseen 24 tunnin keskimääräiseen kipupisteeseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon reagoineiden osuudet; koehenkilöt, joiden hoitojakso päättyi 30 %:n parantumiseen
Aikaikkuna: Lähtötasosta lopulliseen 24 tunnin keskimääräiseen kipupisteeseen
Lähtötasosta lopulliseen 24 tunnin keskimääräiseen kipupisteeseen
24 tunnin pahimman kivun vaikeusasteen, yökivun keskiarvo ja aamukivun keskiarvo mitattuna 11 pisteen Likert-asteikolla ja koehenkilön päivittäisestä päiväkirjasta
Aikaikkuna: Viikoittainen hoitovaihe
Viikoittainen hoitovaihe
Lyhyt kipukartoitus (BPI) (lyhyt muoto), mukaan lukien kivun vaikeusaste
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä lähtötilanteesta viikkoon 8 käynti
Jokaisella käynnillä lähtötilanteesta viikkoon 8 käynti
Kliinikon yleinen vaikutelma: vakavuus (CGI-S) ja potilaan yleinen vaikutelma: muutos (PGI-C)
Aikaikkuna: Jokaisella käynnillä lähtötilanteesta viikkoon 8 käynti
Jokaisella käynnillä lähtötilanteesta viikkoon 8 käynti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M06-850
  • 2007-001139-71 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ABT-894

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kosovo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa