Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej

15 stycznia 2013 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Globalne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, porównujące bezpieczeństwo i skuteczność ABT-894, duloksetyny i placebo u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej

To badanie porówna skuteczność i bezpieczeństwo ABT-894 (kapsułki 1mg, 2mg lub 4mg) podawanego BID z placebo w leczeniu DNP. Kolejną grupą leczenia będzie Duloksetyna w dawce 60 mg podawana raz na dobę (QD). Około 275 osób zostanie włączonych do badania w około 50 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych i Europie. Badanie zostanie podzielone na następujące okresy: badanie przesiewowe/wymywanie (21 dni), po którym następuje wizyta wyjściowa, 8-tygodniowy okres leczenia i 1-tygodniowa wizyta kontrolna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

280

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Corbeil Essonnes, Francja, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 5258
      • Nanterre, Francja, 92104
        • Site Reference ID/Investigator# 7696
      • Narbonne, Francja, 11108
        • Site Reference ID/Investigator# 5260
      • Nevers, Francja, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 5171
      • Nimes, Francja, 30029
        • Site Reference ID/Investigator# 7115
  • Kanada
      • Kingston, Kanada, K7L 1G1
        • Site Reference ID/Investigator# 8508
      • Laval, Kanada, H7T 2P5
        • Site Reference ID/Investigator# 8436
      • Winnipeg, Kanada, R2V 4W3
        • Site Reference ID/Investigator# 8481
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44656
        • Site Reference ID/Investigator# 8427
      • Mexico D.F., Meksyk, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 8497
      • Monterrey, N.L., Meksyk, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 8125
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 6763
      • Essen, Niemcy, 45138
        • Site Reference ID/Investigator# 7117
      • Frankfurt, Niemcy, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 5034
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 6760
      • Mainz, Niemcy, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 6732
  • Portoryko
      • Ponce, Portoryko, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 8120
      • San Juan, Portoryko, 00907
        • Site Reference ID/Investigator# 8121
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 5207
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85023
        • Site Reference ID/Investigator# 6053
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5206
      • North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72114
        • Site Reference ID/Investigator# 7387
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 6052
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 7064
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 8286
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 5276
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 6781
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stany Zjednoczone, 33418
        • Site Reference ID/Investigator# 7514
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 8113
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stany Zjednoczone, 21122
        • Site Reference ID/Investigator# 6047
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 5277
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6043
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6044
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7906
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Site Reference ID/Investigator# 6045
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Site Reference ID/Investigator# 5946
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 5216
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 7483
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 5947
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Stany Zjednoczone, 44223
        • Site Reference ID/Investigator# 6869
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 5217
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 7699
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 5836
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 5899
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 5950
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7187
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 6054
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 5018
      • Rome, Włochy, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 5006

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku kobiet podmiot jest po menopauzie od co najmniej dwóch (2) lat lub jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje co najmniej jedną (1) metodę kontroli urodzeń.
  • W przypadku kobiet podmiot musi mieć negatywne wyniki testów ciążowych.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę (typu 1 lub typu 2) i diagnozę DNP.
  • DNP pacjenta musi być obecne przez co najmniej sześć (6) miesięcy i powinno rozpocząć się w stopach z relatywnie symetrycznym początkiem.
  • Pacjent ma HgbA1c <= 9. Pacjenci, którzy mają HgbA1c > 9 i <= 11 mogą być włączeni do badania.
  • Jeśli pacjent jest płci męskiej, pacjent jest chirurgicznie bezpłodny (wazektomia), jest nieaktywny seksualnie lub stosuje barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywa) w czasie trwania badania i przez 7 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • U osobnika nie powiodło się wcześniejsze leczenie duloksetyną z powodu DNP.
  • Podmiot ma zdiagnozowaną jaskrę z wąskim kątem przesączania.
  • Pacjent ma historię reakcji alergicznej lub nietolerancji na duloksetynę, paracetamol lub jakiegokolwiek innego agonisty NNR.
  • Podmiot ma zdiagnozowaną fibromialgię wymagającą leczenia.
  • Pacjent ma wszczepione działające urządzenie medyczne (stymulator rdzenia kręgowego, pompę dooponową lub stymulator nerwów obwodowych) do leczenia bólu neuropatycznego.
  • Pacjent ma napady padaczkowe (gorączka może być w porządku) lub epizod dużej depresji w ciągu ostatnich dwóch (2) lat lub poważne zaburzenie psychiczne, w tym zaburzenie afektywne dwubiegunowe, schizofrenię lub zaburzenie osobowości typu borderline.
  • Pacjent ma historię zawału mięśnia sercowego (MI) w ciągu sześciu (6) miesięcy od wizyty przesiewowej.
  • Podmiot ma niestabilną dusznicę bolesną.
  • Podmiot ma arytmię komorową wymagającą leczenia antyarytmicznego.
  • Pacjent przeszedł procedurę rewaskularyzacji serca w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
  • Pacjent ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (HTN) zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi (BP) >= 160 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (BP) >= 100 podczas badania przesiewowego i/lub linii bazowej.
  • Tester ma klinicznie istotne nieprawidłowe EKG podczas badania przesiewowego
  • Podmiot ma aktywny nowotwór złośliwy dowolnego typu lub został zdiagnozowany lub leczony na raka w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Podmiot ma pozytywny wynik na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego, z wyjątkiem pozytywnego wyniku na znany przepisany lek.
  • Wyniki badań przesiewowych testera wykazują zapalenie wątroby typu A, B lub C.
  • Podmiot ma znane lub podejrzewane występowanie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: D
Lek: placebo
kapsułka placebo BID przez cały okres leczenia
Eksperymentalny: A
ABT-894 1 mg BID
Lek: ABT-894
ABT-894 1 mg kapsułka BID przez cały okres leczenia
Lek: ABT-894
ABT-894 2 mg kapsułka BID przez cały okres leczenia
Lek: ABT-894
ABT-894 4 mg kapsułka BID przez cały okres leczenia
Eksperymentalny: B
ABT-894 2 mg BID
Lek: ABT-894
ABT-894 1 mg kapsułka BID przez cały okres leczenia
Lek: ABT-894
ABT-894 2 mg kapsułka BID przez cały okres leczenia
Lek: ABT-894
ABT-894 4 mg kapsułka BID przez cały okres leczenia
Eksperymentalny: C
ABT-894 4 mg BID
Lek: ABT-894
ABT-894 1 mg kapsułka BID przez cały okres leczenia
Lek: ABT-894
ABT-894 2 mg kapsułka BID przez cały okres leczenia
Lek: ABT-894
ABT-894 4 mg kapsułka BID przez cały okres leczenia
Aktywny komparator: Mi
Duloksetyna 60 mg raz na dobę
Lek: Duloksetyna
Duloksetyna 60 mg QD przez cały okres leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność każdej dawki ABT-894 (1 mg, 2 mg lub 4 mg BID) w porównaniu z placebo w leczeniu bólu spowodowanego DNP
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do końcowej średniej 24-godzinnej oceny bólu
Zmiana od wartości początkowej do końcowej średniej 24-godzinnej oceny bólu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Proporcje osób reagujących na leczenie; pacjentów, którzy ukończyli okres leczenia z 30% poprawą
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końcowej średniej 24-godzinnej oceny bólu
Od wartości początkowej do końcowej średniej 24-godzinnej oceny bólu
Średnia 24-godzinnego nasilenia najgorszego bólu, średnia bólu nocnego i średnia bólu porannego mierzona za pomocą 11-punktowej skali Likerta oraz z dziennika pacjenta
Ramy czasowe: Cotygodniowa faza leczenia
Cotygodniowa faza leczenia
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) (formularz skrócony), w tym nasilenie bólu
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od wizyty początkowej do wizyty w tygodniu 8
Podczas każdej wizyty od wizyty początkowej do wizyty w tygodniu 8
Ogólne wrażenie klinicysty: nasilenie (CGI-S) i ogólne wrażenie pacjenta: zmiana (PGI-C)
Ramy czasowe: Podczas każdej wizyty od wizyty początkowej do wizyty w tygodniu 8
Podczas każdej wizyty od wizyty początkowej do wizyty w tygodniu 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M06-850
  • 2007-001139-71 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ABT-894

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj