Studio di sicurezza ed efficacia in soggetti con dolore neuropatico diabetico
15 gennaio 2013 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Uno studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco controllato con placebo che confronta la sicurezza e l'efficacia di ABT-894, duloxetina e placebo in soggetti con dolore neuropatico diabetico
Questo studio confronterà l'efficacia e la sicurezza di ABT-894 (capsule da 1 mg, 2 mg o 4 mg) somministrato BID rispetto al placebo nel trattamento del DNP.
Un altro braccio di trattamento sarà Duloxetina 60 mg somministrato una volta al giorno (QD).
Saranno arruolati nello studio circa 275 soggetti in circa 50 centri negli Stati Uniti e in Europa.
Lo studio sarà suddiviso nei seguenti periodi: Screening/Washout (21 giorni) seguito da una visita di riferimento, un periodo di trattamento di 8 settimane e una visita di follow-up di 1 settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
280
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kingston, Canada, K7L 1G1
- Site Reference ID/Investigator# 8508
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Laval, Canada, H7T 2P5
- Site Reference ID/Investigator# 8436
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Winnipeg, Canada, R2V 4W3
- Site Reference ID/Investigator# 8481
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Corbeil Essonnes, Francia, 91106
- Site Reference ID/Investigator# 5258
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Nanterre, Francia, 92104
- Site Reference ID/Investigator# 7696
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Narbonne, Francia, 11108
- Site Reference ID/Investigator# 5260
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Nevers, Francia, 58033
- Site Reference ID/Investigator# 5171
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Nimes, Francia, 30029
- Site Reference ID/Investigator# 7115
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Berlin, Germania, 10115
- Site Reference ID/Investigator# 6763
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Essen, Germania, 45138
- Site Reference ID/Investigator# 7117
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Frankfurt, Germania, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 5034
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Heidelberg, Germania, 69120
- Site Reference ID/Investigator# 6760
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Mainz, Germania, D - 55116
- Site Reference ID/Investigator# 6732
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Milan, Italia, 20132
- Site Reference ID/Investigator# 5018
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Rome, Italia, 00133
- Site Reference ID/Investigator# 5006
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Guadalajara, Messico, 44656
- Site Reference ID/Investigator# 8427
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Mexico D.F., Messico, C.P. 11650
- Site Reference ID/Investigator# 8497
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Monterrey, N.L., Messico, C.P. 64460
- Site Reference ID/Investigator# 8125
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Ponce, Porto Rico, 00717-2075
- Site Reference ID/Investigator# 8120
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San Juan, Porto Rico, 00907
- Site Reference ID/Investigator# 8121
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
- Site Reference ID/Investigator# 5207
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
- Site Reference ID/Investigator# 6053
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 5206
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North Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72114
- Site Reference ID/Investigator# 7387
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 6052
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 7064
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National City, California, Stati Uniti, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 8286
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 5276
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Site Reference ID/Investigator# 6781
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Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33418
- Site Reference ID/Investigator# 7514
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Site Reference ID/Investigator# 8113
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Maryland
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Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
- Site Reference ID/Investigator# 6047
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Massachusetts
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Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 5277
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 6043
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 6044
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 7906
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Site Reference ID/Investigator# 6045
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New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Site Reference ID/Investigator# 5946
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Site Reference ID/Investigator# 5216
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New York, New York, Stati Uniti, 10128
- Site Reference ID/Investigator# 7483
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Site Reference ID/Investigator# 5947
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Cuyahoga Falls, Ohio, Stati Uniti, 44223
- Site Reference ID/Investigator# 6869
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 5217
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 7699
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 5836
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 5899
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 5950
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7187
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 6054
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Se femmina, il soggetto è in postmenopausa da almeno due (2) anni o chirurgicamente sterile o sta praticando almeno un (1) metodo di controllo delle nascite.
- Se femmina, il soggetto deve risultare negativo ai test di gravidanza.
- Il soggetto deve avere una diagnosi di diabete mellito (Tipo 1 o Tipo 2) e una diagnosi di DNP.
- Il DNP del soggetto deve essere presente per un minimo di sei (6) mesi e dovrebbe essere iniziato nei piedi con un esordio relativamente simmetrico.
- Il soggetto ha un HgbA1c <= 9. I soggetti che hanno un HgbA1c > 9 e <= 11 possono essere inclusi nello studio.
- Se maschio, il soggetto è chirurgicamente sterile (vasectomia), è sessualmente inattivo o utilizza un metodo di barriera (preservativo) di controllo delle nascite per la durata dello studio e per 7 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha fallito il precedente trattamento con duloxetina per DNP.
- Il soggetto ha una diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso.
- - Il soggetto ha una storia di reazione allergica o intolleranza a duloxetina, paracetamolo o qualsiasi altro agonista NNR.
- Il soggetto ha una diagnosi di fibromialgia che richiede un trattamento.
- Il soggetto ha un dispositivo medico impiantato funzionante (stimolatore del midollo spinale, pompa intratecale o stimolatore del nervo periferico) per il trattamento del dolore neuropatico.
- Il soggetto ha una storia di convulsioni (febbrile può essere ok) o episodio depressivo maggiore negli ultimi due (2) anni o disturbo psichiatrico maggiore incluso disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo borderline di personalità.
- Il soggetto ha una storia di infarto miocardico (IM) entro sei (6) mesi dalla visita di screening.
- Il soggetto ha un'angina instabile.
- Il soggetto ha un'aritmia ventricolare che richiede una terapia antiaritmica.
- - Il soggetto è stato sottoposto a procedura di rivascolarizzazione cardiaca entro 30 giorni dallo screening.
- Il soggetto presenta ipertensione incontrollata (HTN) definita come pressione arteriosa sistolica (PA) >= 160 e/o pressione arteriosa diastolica (PA) >= 100 allo screening e/o al basale.
- Il soggetto presenta un ECG anomalo clinicamente significativo allo screening
- - Il soggetto ha un tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o è stato diagnosticato o trattato per cancro negli ultimi 5 anni.
- Il soggetto ha un risultato positivo per droghe d'abuso allo Screening ad eccezione di un risultato positivo per un farmaco prescritto noto.
- I risultati del laboratorio di screening del soggetto mostrano epatite A, B o C.
- Il soggetto ha una storia nota o sospetta di virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: D
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capsula placebo BID per tutto il periodo di trattamento
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Sperimentale: UN
ABT-894 1 mg BID
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ABT-894 capsula da 1 mg BID per tutto il periodo di trattamento
ABT-894 capsula da 2 mg BID per tutto il periodo di trattamento
ABT-894 capsula da 4 mg BID per tutto il periodo di trattamento
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Sperimentale: B
ABT-894 2 mg BID
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ABT-894 capsula da 1 mg BID per tutto il periodo di trattamento
ABT-894 capsula da 2 mg BID per tutto il periodo di trattamento
ABT-894 capsula da 4 mg BID per tutto il periodo di trattamento
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Sperimentale: C
ABT-894 4 mg BID
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ABT-894 capsula da 1 mg BID per tutto il periodo di trattamento
ABT-894 capsula da 2 mg BID per tutto il periodo di trattamento
ABT-894 capsula da 4 mg BID per tutto il periodo di trattamento
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Comparatore attivo: E
Duloxetina 60 mg una volta al giorno
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Duloxetina 60 mg QD per tutto il periodo di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Efficacia di ciascuna dose di ABT-894 (1 mg, 2 mg o 4 mg BID) rispetto al placebo nel trattamento del dolore dovuto a DNP
Lasso di tempo: Variazione dal basale al punteggio medio del dolore nelle 24 ore finale
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Variazione dal basale al punteggio medio del dolore nelle 24 ore finale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Proporzioni di rispondenti al trattamento; soggetti che completano il periodo di trattamento con un miglioramento del 30%.
Lasso di tempo: Dal basale al punteggio medio finale del dolore nelle 24 ore
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Dal basale al punteggio medio finale del dolore nelle 24 ore
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Media della gravità del dolore peggiore nelle 24 ore, media del dolore notturno e media del dolore mattutino misurate dalla scala Likert a 11 punti e dal diario giornaliero del soggetto
Lasso di tempo: Ogni settimana durante la fase di trattamento
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Ogni settimana durante la fase di trattamento
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Brief Pain Inventory (BPI) (forma abbreviata) che include la gravità del dolore
Lasso di tempo: Ad ogni visita dal basale alla settimana 8
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Ad ogni visita dal basale alla settimana 8
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Impressione globale del medico: gravità (CGI-S) e Impressione globale del paziente: cambiamento (PGI-C)
Lasso di tempo: Ad ogni visita dal basale alla settimana 8
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Ad ogni visita dal basale alla settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
27 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Malattie neuromuscolari
- Nevralgia
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Polineuropatie
- Neuropatie diabetiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Duloxetina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- M06-850
- 2007-001139-71 (Numero EudraCT)
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