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糖尿病性神经性疼痛受试者的安全性和有效性研究

2013年1月15日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)

一项全球性、多中心、随机、双盲安慰剂对照研究，比较 ABT-894、度洛西汀和安慰剂在糖尿病性神经性疼痛受试者中的安全性和有效性

本研究将比较 BID 给予的 ABT-894（1mg、2mg 或 4m​​g 胶囊）与安慰剂治疗 DNP 的疗效和安全性。 另一个治疗组将是度洛西汀 60mg，每日一次 (QD)。 将在美国和欧洲的大约 50 个地点招募大约 275 名受试者参加该研究。 该研究将分为以下几个阶段：筛选/清除（21 天），然后是基线访问、8 周的治疗期和 1 周的随访访问。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

280

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Kingston、加拿大、K7L 1G1
        • Site Reference ID/Investigator# 8508
      • Laval、加拿大、H7T 2P5
        • Site Reference ID/Investigator# 8436
      • Winnipeg、加拿大、R2V 4W3
        • Site Reference ID/Investigator# 8481
  • 墨西哥
      • Guadalajara、墨西哥、44656
        • Site Reference ID/Investigator# 8427
      • Mexico D.F.、墨西哥、C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 8497
      • Monterrey, N.L.、墨西哥、C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 8125
  • 德国
      • Berlin、德国、10115
        • Site Reference ID/Investigator# 6763
      • Essen、德国、45138
        • Site Reference ID/Investigator# 7117
      • Frankfurt、德国、60596
        • Site Reference ID/Investigator# 5034
      • Heidelberg、德国、69120
        • Site Reference ID/Investigator# 6760
      • Mainz、德国、D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 6732
  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • Site Reference ID/Investigator# 5018
      • Rome、意大利、00133
        • Site Reference ID/Investigator# 5006
  • 法国
      • Corbeil Essonnes、法国、91106
        • Site Reference ID/Investigator# 5258
      • Nanterre、法国、92104
        • Site Reference ID/Investigator# 7696
      • Narbonne、法国、11108
        • Site Reference ID/Investigator# 5260
      • Nevers、法国、58033
        • Site Reference ID/Investigator# 5171
      • Nimes、法国、30029
        • Site Reference ID/Investigator# 7115
  • 波多黎各
      • Ponce、波多黎各、00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 8120
      • San Juan、波多黎各、00907
        • Site Reference ID/Investigator# 8121
  • 美国
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85210
        • Site Reference ID/Investigator# 5207
      • Phoenix、Arizona、美国、85023
        • Site Reference ID/Investigator# 6053
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、美国、72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5206
      • North Little Rock、Arkansas、美国、72114
        • Site Reference ID/Investigator# 7387
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Site Reference ID/Investigator# 6052
      • Garden Grove、California、美国、92845
        • Site Reference ID/Investigator# 7064
      • National City、California、美国、91950
        • Site Reference ID/Investigator# 8286
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Site Reference ID/Investigator# 5276
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Site Reference ID/Investigator# 6781
      • Palm Beach Gardens、Florida、美国、33418
        • Site Reference ID/Investigator# 7514
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Site Reference ID/Investigator# 8113
    • Maryland
      • Pasadena、Maryland、美国、21122
        • Site Reference ID/Investigator# 6047
    • Massachusetts
      • Brockton、Massachusetts、美国、02301
        • Site Reference ID/Investigator# 5277
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、美国、63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6043
      • St. Louis、Missouri、美国、63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6044
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7906
    • New York
      • New York、New York、美国、10003
        • Site Reference ID/Investigator# 6045
      • New York、New York、美国、10022
        • Site Reference ID/Investigator# 5946
      • New York、New York、美国、10065
        • Site Reference ID/Investigator# 5216
      • New York、New York、美国、10128
        • Site Reference ID/Investigator# 7483
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45245
        • Site Reference ID/Investigator# 5947
      • Cuyahoga Falls、Ohio、美国、44223
        • Site Reference ID/Investigator# 6869
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Site Reference ID/Investigator# 5217
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77074
        • Site Reference ID/Investigator# 7699
      • San Antonio、Texas、美国、78218
        • Site Reference ID/Investigator# 5836
      • San Antonio、Texas、美国、78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 5899
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 5950
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7187
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Site Reference ID/Investigator# 6054

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 如果是女性，受试者绝经至少两 (2) 年或手术绝育或正在实施至少一种 (1) 节育方法。
  • 如果是女性，受试者的妊娠试验结果必须为阴性。
  • 受试者必须诊断为糖尿病（1 型或 2 型）和 DNP。
  • 受试者的 DNP 必须至少存在六 (6) 个月，并且应该从相对对称的足部开始。
  • 受试者的 HgbA1c <= 9。HgbA1c > 9 且 <= 11 的受试者可能被纳入研究。
  • 如果是男性，则受试者已通过手术绝育（输精管结扎术）、性生活不活跃，或在研究期间和最后一次研究药物给药后 7 天内使用屏障避孕方法（避孕套）。

排除标准：

  • 受试者先前用度洛西汀治疗 DNP 失败。
  • 对象被诊断为窄角型青光眼。
  • 受试者对度洛西汀、对乙酰氨基酚或任何其他 NNR 激动剂有过敏反应或不耐受史。
  • 对象诊断为纤维肌痛需要治疗。
  • 受试者具有用于治疗神经性疼痛的功能性植入医疗设备（脊髓刺激器、鞘内泵或外周神经刺激器）。
  • 受试者在过去两 (2) 年内有癫痫发作史（发热可能没问题）或重度抑郁发作或重度精神疾病，包括双相情感障碍、精神分裂症或边缘型人格障碍。
  • 受试者在筛选访视后六 (6) 个月内有心肌梗塞 (MI) 病史。
  • 受试者患有不稳定型心绞痛。
  • 受试者患有需要抗心律失常治疗的室性心律失常。
  • 受试者在筛选后 30 天内接受了心脏血运重建手术。
  • 受试者患有不受控制的高血压 (HTN)，定义为在筛选和/或基线时收缩压 (BP) >= 160 和/或舒张压 (BP) >= 100。
  • 受试者在筛选时有临床意义的心电图异常
  • 受试者患有任何类型的活动性恶性肿瘤，或在过去 5 年内被诊断出患有癌症或接受过癌症治疗。
  • 除了已知处方药的阳性结果外，受试者在筛选时对滥用药物的结果呈阳性。
  • 受试者的筛查实验室结果显示为甲型、乙型或丙型肝炎。
  • 受试者有已知或疑似人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：丁
药品：安慰剂
整个治疗期间的安慰剂胶囊 BID
实验性的：A
ABT-894 1 毫克 BID
药品：ABT-894
ABT-894 1 毫克胶囊 BID 整个治疗期间
药品：ABT-894
ABT-894 2 毫克胶囊 BID 整个治疗期间
药品：ABT-894
ABT-894 4 毫克胶囊 BID 整个治疗期间
实验性的：乙
ABT-894 2 毫克 BID
药品：ABT-894
ABT-894 1 毫克胶囊 BID 整个治疗期间
药品：ABT-894
ABT-894 2 毫克胶囊 BID 整个治疗期间
药品：ABT-894
ABT-894 4 毫克胶囊 BID 整个治疗期间
实验性的：C
ABT-894 4 毫克 BID
药品：ABT-894
ABT-894 1 毫克胶囊 BID 整个治疗期间
药品：ABT-894
ABT-894 2 毫克胶囊 BID 整个治疗期间
药品：ABT-894
ABT-894 4 毫克胶囊 BID 整个治疗期间
有源比较器：乙
度洛西汀 60 毫克 QD
药品：度洛西汀
整个治疗期间度洛西汀 60 mg QD

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
每种 ABT-894 剂量（1 mg、2 mg 或 4 mg BID）与安慰剂在治疗 DNP 引起的疼痛方面的疗效
大体时间：从基线到最终 24 小时平均疼痛评分的变化
从基线到最终 24 小时平均疼痛评分的变化

次要结果测量

结果测量
大体时间
治疗反应者的比例；完成治疗期并有 30% 改善的受试者
大体时间：从基线到最终 24 小时平均疼痛评分
从基线到最终 24 小时平均疼痛评分
24 小时最严重疼痛严重程度的平均值、夜间疼痛的平均值和早晨疼痛的平均值，通过 11 点李克特量表和受试者的每日日记测量
大体时间：每周通过治疗阶段
每周通过治疗阶段
简要疼痛量表 (BPI)（简表），包括疼痛严重程度
大体时间：从基线到第 8 周的每次访视
从基线到第 8 周的每次访视
临床医生总体印象：严重性 (CGI-S) 和患者总体印象：变化 (PGI-C)
大体时间：从基线到第 8 周的每次访视
从基线到第 8 周的每次访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年8月1日

初级完成 (实际的)

2008年10月1日

研究完成 (实际的)

2008年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年7月25日

首先提交符合 QC 标准的

2007年7月25日

首次发布 (估计)

2007年7月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月15日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M06-850
  • 2007-001139-71 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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