Studie bezpečnosti a účinnosti u subjektů s diabetickou neuropatickou bolestí
15. ledna 2013 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Globální, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost ABT-894, duloxetinu a placeba u subjektů s diabetickou neuropatickou bolestí
Tato studie bude porovnávat účinnost a bezpečnost ABT-894 (1 mg, 2 mg nebo 4 mg kapsle) podávaného BID s placebem při léčbě DNP.
Další léčebnou větví bude Duloxetin 60 mg podávaný jednou denně (QD).
Do studie bude zapsáno přibližně 275 subjektů na přibližně 50 místech ve Spojených státech i v Evropě.
Studie bude rozdělena do následujících období: Screening/Washout (21 dní) následovaný základní návštěvou, 8týdenní léčebné období a 1týdenní následná návštěva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
280
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Corbeil Essonnes, Francie, 91106
- Site Reference ID/Investigator# 5258
-
Nanterre, Francie, 92104
- Site Reference ID/Investigator# 7696
-
Narbonne, Francie, 11108
- Site Reference ID/Investigator# 5260
-
Nevers, Francie, 58033
- Site Reference ID/Investigator# 5171
-
Nimes, Francie, 30029
- Site Reference ID/Investigator# 7115
-
-
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Site Reference ID/Investigator# 5018
-
Rome, Itálie, 00133
- Site Reference ID/Investigator# 5006
-
-
-
-
-
Kingston, Kanada, K7L 1G1
- Site Reference ID/Investigator# 8508
-
Laval, Kanada, H7T 2P5
- Site Reference ID/Investigator# 8436
-
Winnipeg, Kanada, R2V 4W3
- Site Reference ID/Investigator# 8481
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexiko, 44656
- Site Reference ID/Investigator# 8427
-
Mexico D.F., Mexiko, C.P. 11650
- Site Reference ID/Investigator# 8497
-
Monterrey, N.L., Mexiko, C.P. 64460
- Site Reference ID/Investigator# 8125
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10115
- Site Reference ID/Investigator# 6763
-
Essen, Německo, 45138
- Site Reference ID/Investigator# 7117
-
Frankfurt, Německo, 60596
- Site Reference ID/Investigator# 5034
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Site Reference ID/Investigator# 6760
-
Mainz, Německo, D - 55116
- Site Reference ID/Investigator# 6732
-
-
-
-
-
Ponce, Portoriko, 00717-2075
- Site Reference ID/Investigator# 8120
-
San Juan, Portoriko, 00907
- Site Reference ID/Investigator# 8121
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
- Site Reference ID/Investigator# 5207
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
- Site Reference ID/Investigator# 6053
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Site Reference ID/Investigator# 5206
-
North Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72114
- Site Reference ID/Investigator# 7387
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Site Reference ID/Investigator# 6052
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Site Reference ID/Investigator# 7064
-
National City, California, Spojené státy, 91950
- Site Reference ID/Investigator# 8286
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Site Reference ID/Investigator# 5276
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Site Reference ID/Investigator# 6781
-
Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33418
- Site Reference ID/Investigator# 7514
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Site Reference ID/Investigator# 8113
-
-
Maryland
-
Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
- Site Reference ID/Investigator# 6047
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- Site Reference ID/Investigator# 5277
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
- Site Reference ID/Investigator# 6043
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Site Reference ID/Investigator# 6044
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
- Site Reference ID/Investigator# 7906
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- Site Reference ID/Investigator# 6045
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Site Reference ID/Investigator# 5946
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Site Reference ID/Investigator# 5216
-
New York, New York, Spojené státy, 10128
- Site Reference ID/Investigator# 7483
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
- Site Reference ID/Investigator# 5947
-
Cuyahoga Falls, Ohio, Spojené státy, 44223
- Site Reference ID/Investigator# 6869
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Site Reference ID/Investigator# 5217
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77074
- Site Reference ID/Investigator# 7699
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78218
- Site Reference ID/Investigator# 5836
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
- Site Reference ID/Investigator# 5899
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 5950
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Site Reference ID/Investigator# 7187
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Site Reference ID/Investigator# 6054
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokud je žena, subjekt je buď postmenopauzální po dobu alespoň dvou (2) let, nebo je chirurgicky sterilní nebo praktikuje alespoň jednu (1) metodu antikoncepce.
- Pokud jde o ženu, musí mít subjekt negativní výsledky těhotenských testů.
- Subjekt musí mít diagnózu diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2) a diagnózu DNP.
- DNP subjektu musí být přítomno minimálně šest (6) měsíců a mělo by začít na chodidlech s relativně symetrickým začátkem.
- Subjekt má HgbA1c <= 9. Subjekty, které mají HgbA1c > 9 a <= 11, mohou být zahrnuty do studie.
- Pokud je muž, subjekt je chirurgicky sterilní (vazektomie), je sexuálně neaktivní nebo používá bariérovou metodu (kondom) antikoncepce po dobu trvání studie a po dobu 7 dnů po poslední dávce studovaného léčiva.
Kritéria vyloučení:
- U subjektu selhala předchozí léčba duloxetinem pro DNP.
- Subjekt má diagnózu glaukomu s úzkým úhlem.
- Subjekt má v anamnéze alergickou reakci nebo intoleranci na duloxetin, acetaminofen nebo jiného agonistu NNR.
- Subjekt má diagnózu fibromyalgie, která vyžaduje léčbu.
- Subjekt má funkční implantovaný zdravotnický prostředek (stimulátor míchy, intratekální pumpa nebo stimulátor periferních nervů) pro léčbu neuropatické bolesti.
- Subjekt měl v anamnéze záchvaty (febrilie mohou být v pořádku) nebo velkou depresivní epizodu během posledních dvou (2) let nebo závažnou psychiatrickou poruchu včetně bipolární poruchy, schizofrenie nebo hraniční poruchy osobnosti.
- Subjekt měl v anamnéze infarkt myokardu (MI) během šesti (6) měsíců od screeningové návštěvy.
- Subjekt má nestabilní anginu pectoris.
- Subjekt má ventrikulární arytmii vyžadující antiarytmickou terapii.
- Subjekt podstoupil srdeční revaskularizační proceduru do 30 dnů od screeningu.
- Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi (HTN) definovanou jako systolický krevní tlak (BP) >= 160 a/nebo diastolický krevní tlak (BP) >= 100 při screeningu a/nebo výchozí hodnotě.
- Subjekt má při screeningu klinicky významné abnormální EKG
- Subjekt má aktivní malignitu jakéhokoli typu nebo mu byla během posledních 5 let diagnostikována nebo léčena rakovina.
- Subjekt má pozitivní výsledek na zneužívání drog při Screeningu s výjimkou pozitivního výsledku na známou předepsanou medikaci.
- Laboratorní výsledky screeningu subjektu ukazují hepatitidu A, B nebo C.
- Subjekt má známou nebo podezřelou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: D
|
placebo kapsle BID po celou dobu léčby
|
|
Experimentální: A
ABT-894 1 mg BID
|
ABT-894 1 mg tobolka BID během léčebného období
ABT-894 2 mg kapsle BID během léčebného období
ABT-894 4 mg kapsle BID během léčebného období
|
|
Experimentální: B
ABT-894 2 mg BID
|
ABT-894 1 mg tobolka BID během léčebného období
ABT-894 2 mg kapsle BID během léčebného období
ABT-894 4 mg kapsle BID během léčebného období
|
|
Experimentální: C
ABT-894 4 mg BID
|
ABT-894 1 mg tobolka BID během léčebného období
ABT-894 2 mg kapsle BID během léčebného období
ABT-894 4 mg kapsle BID během léčebného období
|
|
Aktivní komparátor: E
Duloxetin 60 mg QD
|
Duloxetin 60 mg jednou denně po celou dobu léčby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinnost každé dávky ABT-894 (1 mg, 2 mg nebo 4 mg BID) oproti placebu při léčbě bolesti způsobené DNP
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na konečné průměrné skóre bolesti za 24 hodin
|
Změna z výchozí hodnoty na konečné průměrné skóre bolesti za 24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů, kteří reagují na léčbu; subjekty, které dokončí období léčby s 30% zlepšením
Časové okno: Od základní linie po konečné 24hodinové průměrné skóre bolesti
|
Od základní linie po konečné 24hodinové průměrné skóre bolesti
|
|
Průměr nejhorší intenzity bolesti za 24 hodin, průměr noční bolesti a průměr ranní bolesti měřené pomocí 11bodové Likertovy škály a z denního deníku subjektu
Časové okno: Týdenní léčebná fáze
|
Týdenní léčebná fáze
|
|
Brief Pain Inventory (BPI) (zkrácená forma) včetně závažnosti bolesti
Časové okno: Při každé návštěvě od základní linie do 8. týdne návštěvy
|
Při každé návštěvě od základní linie do 8. týdne návštěvy
|
|
Globální dojem lékaře: Závažnost (CGI-S) a Globální dojem pacienta: Změna (PGI-C)
Časové okno: Při každé návštěvě od základní linie do 8. týdne návštěvy
|
Při každé návštěvě od základní linie do 8. týdne návštěvy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Bolest
- Neurologické projevy
- Onemocnění endokrinního systému
- Komplikace diabetu
- Diabetes Mellitus
- Neuromuskulární onemocnění
- Neuralgie
- Onemocnění periferního nervového systému
- Polyneuropatie
- Diabetické neuropatie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Duloxetin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- M06-850
- 2007-001139-71 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .