Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie hos personer med diabetisk nevropatisk smerte

15. januar 2013 oppdatert av: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En global, multisenter, randomisert, dobbeltblind placebokontrollert studie som sammenligner sikkerheten og effekten av ABT-894, duloksetin og placebo hos personer med diabetisk nevropatisk smerte

Denne studien vil sammenligne effekten og sikkerheten til ABT-894 (1 mg, 2 mg eller 4 mg kapsler) administrert to ganger daglig med placebo i behandlingen av DNP. En annen behandlingsarm vil være Duloxetine 60 mg administrert én gang daglig (QD). Omtrent 275 forsøkspersoner vil bli registrert i studien på omtrent 50 steder i både USA og Europa. Studien vil bli delt inn i følgende perioder: Screening/utvasking (21 dager) etterfulgt av et baseline-besøk, en 8-ukers behandlingsperiode og en 1-ukes oppfølgingsbesøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 1G1
        • Site Reference ID/Investigator# 8508
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Site Reference ID/Investigator# 8436
      • Winnipeg, Canada, R2V 4W3
        • Site Reference ID/Investigator# 8481
  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 5207
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85023
        • Site Reference ID/Investigator# 6053
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5206
      • North Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72114
        • Site Reference ID/Investigator# 7387
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 6052
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 7064
      • National City, California, Forente stater, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 8286
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 5276
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 6781
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forente stater, 33418
        • Site Reference ID/Investigator# 7514
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 8113
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forente stater, 21122
        • Site Reference ID/Investigator# 6047
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 5277
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6043
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6044
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7906
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10003
        • Site Reference ID/Investigator# 6045
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Site Reference ID/Investigator# 5946
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 5216
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 7483
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 5947
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forente stater, 44223
        • Site Reference ID/Investigator# 6869
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 5217
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 7699
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 5836
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 5899
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 5950
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7187
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 6054
  • Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 5258
      • Nanterre, Frankrike, 92104
        • Site Reference ID/Investigator# 7696
      • Narbonne, Frankrike, 11108
        • Site Reference ID/Investigator# 5260
      • Nevers, Frankrike, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 5171
      • Nimes, Frankrike, 30029
        • Site Reference ID/Investigator# 7115
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 5018
      • Rome, Italia, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 5006
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44656
        • Site Reference ID/Investigator# 8427
      • Mexico D.F., Mexico, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 8497
      • Monterrey, N.L., Mexico, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 8125
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 8120
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Site Reference ID/Investigator# 8121
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 6763
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Site Reference ID/Investigator# 7117
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 5034
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 6760
      • Mainz, Tyskland, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 6732

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hvis kvinnen er kvinne, er personen enten postmenopausal i minst to (2) år eller kirurgisk steril eller praktiserer minst én (1) prevensjonsmetode.
  • Hvis kvinnen er kvinne, må forsøkspersonen ha negative resultater for graviditetstester.
  • Forsøkspersonen må ha diagnosen diabetes mellitus (type 1 eller type 2) og diagnosen DNP.
  • Pasientens DNP må være tilstede i minimum seks (6) måneder og bør ha begynt i føttene med relativt symmetrisk begynnelse.
  • Forsøkspersonen har en HgbA1c <= 9. Forsøkspersoner som har en HgbA1c > 9 og <= 11 kan inkluderes i studien.
  • Hvis en mann, er forsøkspersonen kirurgisk steril (vasektomi), er seksuelt inaktiv, eller bruker en barrieremetode (kondom) for prevensjon under varigheten av studien og i 7 dager etter siste dose av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har sviktet tidligere behandling med duloksetin for DNP.
  • Personen har diagnosen trangvinklet glaukom.
  • Personen har en historie med en allergisk reaksjon eller intoleranse overfor duloksetin, paracetamol eller andre NNR-agonister.
  • Forsøkspersonen har diagnosen fibromyalgi som krever behandling.
  • Forsøkspersonen har et fungerende implantert medisinsk utstyr (ryggmargsstimulator, intratekal pumpe eller perifer nervestimulator) for behandling av nevropatisk smerte.
  • Personen har en historie med anfall (febril kan være ok) eller alvorlig depressiv episode i løpet av de siste to (2) årene eller alvorlig psykiatrisk lidelse inkludert bipolar lidelse, schizofreni eller borderline personlighetsforstyrrelse.
  • Personen har en historie med hjerteinfarkt (MI) innen seks (6) måneder etter screeningbesøket.
  • Personen har ustabil angina.
  • Personen har ventrikulær arytmi som krever antiarytmisk behandling.
  • Personen har gjennomgått en hjerterevaskulariseringsprosedyre innen 30 dager etter screening.
  • Personen har ukontrollert hypertensjon (HTN) definert som et systolisk blodtrykk (BP) >= 160 og/eller et diastolisk blodtrykk (BP) >= 100 ved screening og/eller baseline.
  • Personen har et klinisk signifikant unormalt EKG ved screening
  • Personen har en aktiv malignitet av enhver type eller har blitt diagnostisert med eller behandlet for kreft i løpet av de siste 5 årene.
  • Forsøksperson har positivt resultat for misbruk av rusmidler ved Screening med unntak av positivt resultat for kjent foreskrevet medisin.
  • Testpersonens laboratorieresultater viser hepatitt A, B eller C.
  • Personen har en kjent eller mistenkt historie med humant immunsviktvirus (HIV).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: D
Legemiddel: placebo
placebo kapsel BID gjennom hele behandlingsperioden
Eksperimentell: EN
ABT-894 1 mg BID
Legemiddel: ABT-894
ABT-894 1 mg kapsel BID gjennom hele behandlingsperioden
Legemiddel: ABT-894
ABT-894 2 mg kapsel BID gjennom hele behandlingsperioden
Legemiddel: ABT-894
ABT-894 4 mg kapsel BID gjennom hele behandlingsperioden
Eksperimentell: B
ABT-894 2 mg BID
Legemiddel: ABT-894
ABT-894 1 mg kapsel BID gjennom hele behandlingsperioden
Legemiddel: ABT-894
ABT-894 2 mg kapsel BID gjennom hele behandlingsperioden
Legemiddel: ABT-894
ABT-894 4 mg kapsel BID gjennom hele behandlingsperioden
Eksperimentell: C
ABT-894 4 mg BID
Legemiddel: ABT-894
ABT-894 1 mg kapsel BID gjennom hele behandlingsperioden
Legemiddel: ABT-894
ABT-894 2 mg kapsel BID gjennom hele behandlingsperioden
Legemiddel: ABT-894
ABT-894 4 mg kapsel BID gjennom hele behandlingsperioden
Aktiv komparator: E
Duloksetin 60 mg QD
Legemiddel: Duloksetin
Duloksetin 60 mg én gang daglig gjennom hele behandlingsperioden

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten av hver ABT-894-dose (1 mg, 2 mg eller 4 mg to ganger daglig) versus placebo ved behandling av smerte på grunn av DNP
Tidsramme: Endre fra baseline til endelig 24-timers gjennomsnittlig smertescore
Endre fra baseline til endelig 24-timers gjennomsnittlig smertescore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel av behandlingsresponderere; forsøkspersoner som fullfører behandlingsperioden med 30 % bedring
Tidsramme: Fra baseline til endelig 24-timers gjennomsnittlig smertescore
Fra baseline til endelig 24-timers gjennomsnittlig smertescore
Gjennomsnitt av 24-timers verste smerte alvorlighetsgrad, gjennomsnitt av nattsmerter og gjennomsnitt av morgensmerter målt ved 11-punkts Likert-skalaen og fra forsøkspersonens daglige dagbok
Tidsramme: Ukentlig gjennom behandlingsfasen
Ukentlig gjennom behandlingsfasen
Brief Pain Inventory (BPI) (kort form) inkludert smertens alvorlighetsgrad
Tidsramme: Ved hvert besøk fra baseline til uke 8 besøk
Ved hvert besøk fra baseline til uke 8 besøk
Klinikerens globale inntrykk: alvorlighetsgrad (CGI-S) og pasientens globale inntrykk: endring (PGI-C)
Tidsramme: Ved hvert besøk fra baseline til uke 8 besøk
Ved hvert besøk fra baseline til uke 8 besøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M06-850
  • 2007-001139-71 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetiske nevropatier

Kliniske studier på ABT-894

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere