Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse i forsøgspersoner med diabetisk neuropati

15. januar 2013 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

En global, multicenter, randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​ABT-894, duloxetin og placebo hos personer med diabetisk neuropatisk smerte

Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​ABT-894 (1 mg, 2 mg eller 4 mg kapsler) administreret to gange dagligt med placebo i behandlingen af ​​DNP. En anden behandlingsarm vil være Duloxetin 60 mg administreret én gang dagligt (QD). Cirka 275 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen på cirka 50 steder i både USA og Europa. Undersøgelsen vil blive opdelt i følgende perioder: Screening/udvaskning (21 dage) efterfulgt af et baselinebesøg, en 8-ugers behandlingsperiode og et 1-uges opfølgningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

280

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Kingston, Canada, K7L 1G1
        • Site Reference ID/Investigator# 8508
      • Laval, Canada, H7T 2P5
        • Site Reference ID/Investigator# 8436
      • Winnipeg, Canada, R2V 4W3
        • Site Reference ID/Investigator# 8481
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • Site Reference ID/Investigator# 5207
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • Site Reference ID/Investigator# 6053
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Site Reference ID/Investigator# 5206
      • North Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72114
        • Site Reference ID/Investigator# 7387
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Site Reference ID/Investigator# 6052
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Site Reference ID/Investigator# 7064
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Site Reference ID/Investigator# 8286
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
        • Site Reference ID/Investigator# 5276
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Site Reference ID/Investigator# 6781
      • Palm Beach Gardens, Florida, Forenede Stater, 33418
        • Site Reference ID/Investigator# 7514
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Site Reference ID/Investigator# 8113
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Forenede Stater, 21122
        • Site Reference ID/Investigator# 6047
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Site Reference ID/Investigator# 5277
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Site Reference ID/Investigator# 6043
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Site Reference ID/Investigator# 6044
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Site Reference ID/Investigator# 7906
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Site Reference ID/Investigator# 6045
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Site Reference ID/Investigator# 5946
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 5216
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Site Reference ID/Investigator# 7483
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Site Reference ID/Investigator# 5947
      • Cuyahoga Falls, Ohio, Forenede Stater, 44223
        • Site Reference ID/Investigator# 6869
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Site Reference ID/Investigator# 5217
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77074
        • Site Reference ID/Investigator# 7699
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78218
        • Site Reference ID/Investigator# 5836
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4801
        • Site Reference ID/Investigator# 5899
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 5950
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Site Reference ID/Investigator# 7187
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Site Reference ID/Investigator# 6054
  • Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91106
        • Site Reference ID/Investigator# 5258
      • Nanterre, Frankrig, 92104
        • Site Reference ID/Investigator# 7696
      • Narbonne, Frankrig, 11108
        • Site Reference ID/Investigator# 5260
      • Nevers, Frankrig, 58033
        • Site Reference ID/Investigator# 5171
      • Nimes, Frankrig, 30029
        • Site Reference ID/Investigator# 7115
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Site Reference ID/Investigator# 5018
      • Rome, Italien, 00133
        • Site Reference ID/Investigator# 5006
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44656
        • Site Reference ID/Investigator# 8427
      • Mexico D.F., Mexico, C.P. 11650
        • Site Reference ID/Investigator# 8497
      • Monterrey, N.L., Mexico, C.P. 64460
        • Site Reference ID/Investigator# 8125
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00717-2075
        • Site Reference ID/Investigator# 8120
      • San Juan, Puerto Rico, 00907
        • Site Reference ID/Investigator# 8121
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Site Reference ID/Investigator# 6763
      • Essen, Tyskland, 45138
        • Site Reference ID/Investigator# 7117
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Site Reference ID/Investigator# 5034
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Site Reference ID/Investigator# 6760
      • Mainz, Tyskland, D - 55116
        • Site Reference ID/Investigator# 6732

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hvis hun er kvinde, er patienten enten postmenopausal i mindst to (2) år eller kirurgisk steril eller praktiserer mindst én (1) præventionsmetode.
  • Hvis hun er kvinde, skal forsøgspersonen have negative resultater for graviditetstests.
  • Forsøgspersonen skal have en diagnose af diabetes mellitus (Type 1 eller Type 2) og en diagnose DNP.
  • Forsøgspersonens DNP skal være til stede i mindst seks (6) måneder og bør være begyndt i fødderne med relativ symmetrisk begyndelse.
  • Forsøgspersonen har en HgbA1c <= 9. Forsøgspersoner, der har en HgbA1c > 9 og <= 11, kan inkluderes i undersøgelsen.
  • Hvis han er en mand, er forsøgspersonen kirurgisk steril (vasektomi), er seksuelt inaktiv eller bruger en barrieremetode (kondom) til prævention i hele undersøgelsens varighed og i 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har svigtet tidligere behandling med duloxetin for DNP.
  • Forsøgspersonen har diagnosen snævervinklet glaukom.
  • Personen har tidligere haft en allergisk reaktion eller intolerance over for duloxetin, acetaminophen eller enhver anden NNR-agonist.
  • Forsøgspersonen har diagnosen fibromyalgi, der kræver behandling.
  • Forsøgspersonen har en fungerende implanteret medicinsk anordning (rygmarvsstimulator, intrathekal pumpe eller perifer nervestimulator) til behandling af neuropatisk smerte.
  • Personen har en historie med anfald (feber kan være ok) eller svær depressiv episode inden for de seneste to (2) år eller større psykiatrisk lidelse, herunder bipolar lidelse, skizofreni eller borderline personlighedsforstyrrelse.
  • Forsøgspersonen har en historie med myokardieinfarkt (MI) inden for seks (6) måneder efter screeningsbesøget.
  • Forsøgspersonen har ustabil angina.
  • Personen har ventrikulær arytmi, der kræver antiarytmisk behandling.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en kardial revaskulariseringsprocedure inden for 30 dage efter screening.
  • Personen har ukontrolleret hypertension (HTN) defineret som et systolisk blodtryk (BP) >= 160 og/eller et diastolisk blodtryk (BP) >= 100 ved screening og/eller baseline.
  • Forsøgspersonen har et klinisk signifikant unormalt EKG ved screening
  • Personen har en aktiv malignitet af enhver type eller er blevet diagnosticeret med eller behandlet for cancer inden for de seneste 5 år.
  • Forsøgsperson har et positivt resultat for misbrug ved screening med undtagelse af et positivt resultat for en kendt ordineret medicin.
  • Forsøgspersonens screeningslaboratorieresultater viser hepatitis A, B eller C.
  • Personen har en kendt eller mistænkt historie med humant immundefektvirus (HIV).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: D
Medicin: placebo
placebo kapsel BID i hele behandlingsperioden
Eksperimentel: EN
ABT-894 1 mg BID
Medicin: ABT-894
ABT-894 1 mg kapsel BID i hele behandlingsperioden
Medicin: ABT-894
ABT-894 2 mg kapsel BID i hele behandlingsperioden
Medicin: ABT-894
ABT-894 4 mg kapsel BID i hele behandlingsperioden
Eksperimentel: B
ABT-894 2 mg BID
Medicin: ABT-894
ABT-894 1 mg kapsel BID i hele behandlingsperioden
Medicin: ABT-894
ABT-894 2 mg kapsel BID i hele behandlingsperioden
Medicin: ABT-894
ABT-894 4 mg kapsel BID i hele behandlingsperioden
Eksperimentel: C
ABT-894 4 mg BID
Medicin: ABT-894
ABT-894 1 mg kapsel BID i hele behandlingsperioden
Medicin: ABT-894
ABT-894 2 mg kapsel BID i hele behandlingsperioden
Medicin: ABT-894
ABT-894 4 mg kapsel BID i hele behandlingsperioden
Aktiv komparator: E
Duloxetin 60 mg QD
Medicin: Duloxetin
Duloxetin 60 mg én gang dagligt i hele behandlingsperioden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekten af ​​hver ABT-894-dosis (1 mg, 2 mg eller 4 mg to gange dagligt) versus placebo ved behandling af smerter på grund af DNP
Tidsramme: Skift fra baseline til den endelige 24-timers gennemsnitlige smertescore
Skift fra baseline til den endelige 24-timers gennemsnitlige smertescore

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andele af behandlingsrespondere; forsøgspersoner, der afslutter behandlingsperioden med 30 % forbedring
Tidsramme: Fra baseline til den endelige 24-timers gennemsnitlige smertescore
Fra baseline til den endelige 24-timers gennemsnitlige smertescore
Gennemsnit af 24-timers værste smerte sværhedsgrad, gennemsnit af natsmerter og gennemsnit af morgensmerter målt ved 11-punkts Likert-skalaen og fra forsøgspersonens daglige dagbog
Tidsramme: Ugentligt gennem behandlingsfasen
Ugentligt gennem behandlingsfasen
Brief Pain Inventory (BPI) (kort form) inklusive smertens sværhedsgrad
Tidsramme: Ved hvert besøg fra baseline til uge 8 besøg
Ved hvert besøg fra baseline til uge 8 besøg
Klinikerens globale indtryk: sværhedsgrad (CGI-S) og patientens globale indtryk: ændring (PGI-C)
Tidsramme: Ved hvert besøg fra baseline til uge 8 besøg
Ved hvert besøg fra baseline til uge 8 besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juli 2007

Først opslået (Skøn)

27. juli 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M06-850
  • 2007-001139-71 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetiske neuropatier

Kliniske forsøg med ABT-894

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner