임신 중 니코틴 패치 연구(SNIPP) (SNIPP)

임신 중 흡연은 저체중아 출산의 주요 원인 중 하나이며 산모, 태아/신생아 또는 둘 모두와 관련된 임신 중 여러 장애입니다. 금연을 위해 임산부에게 3개월 동안 제안된 16시간 니코틴 패치의 효능을 평가한 이전 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 이 연구는 힘이 부족한 것 같았고 순응도가 매우 낮았습니다. 그러나 출생 체중에 대한 일부 이점이 관찰되었습니다.

현재 연구의 목적은 매일 16시간 니코틴 패치를 사용한 니코틴 대체 요법이 흡연 여성의 출생 시 체중과 금욕을 증가시키는지 여부를 입증하는 것입니다. 둘째, 임산부의 니코틴 패치 안전성에 대한 설명 정보를 제공하는 것이 목적입니다.

이것은 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 각 팔에 200명의 임산부가 있는 경우 니코틴과 위약 사이의 출생 시 체중과 산모 금욕의 차이에 대해 결론을 내릴 수 있는 충분한 힘을 갖게 됩니다.

여성은 건강 관리 전문가에 의해 모집되고 이전에 연구 참여에 동의한 산부인과로 안내됩니다.

약리학적 치료 없이 한 달의 유예 기간 후, 임산부는 위약군(N=200) 또는 니코틴군(N=200)으로 무작위 배정됩니다. 치료 기간은 무작위배정에서 출산까지이며, 이는 임신 중 최대 약물/위약 노출 기간이 6개월임을 의미합니다. 임신 3개월 이전에는 치료를 시작하지 않습니다. 여성은 선택적으로 출생 후 최소 2개월 동안 치료를 계속할 수 있습니다.

포함 방문 시 여성이 흡연 중일 때 타액 코티닌을 수집하고 결정합니다. 니코틴의 첫 번째 복용량은 약 100% 대체를 얻기 위해 흡연 시 타액 코티닌에 따라 조정됩니다. 두 번째 타액 코티닌 결정은 2주 후에 실현되고 다음 방문 시 니코틴의 일일 복용량은 전체 임신 기간 동안 이 두 번째 타액 코티닌 결과에 따라 결정됩니다. 이 용량 적응은 가능한 한 니코틴의 부족 및 과다 복용을 피하기 위해 필요합니다.

여성들은 프랑스에서 일반적이고 권장되는 대로 매달 방문합니다. 생후 2개월까지 신생아뿐만 아니라 이들을 추적합니다.

방문하는 동안 흡연 관련 정보 및 일상적으로 실현되는 초음파 데이터와 함께 표준 산과 정보가 기록되고 출생 특성이 수집됩니다.

서면 동의서를 제공하고 의학적 이유로 양수천자를 받는 임산부의 하위 그룹에서 양수 내 니코틴과 코티닌을 측정합니다.

서면 동의서를 제출하고 출생 후 2개월 동안 아기에게 모유 수유를 한 임산부의 하위 그룹에서 모유의 니코틴과 코티닌이 결정됩니다.

니코틴 패치와 위약 패치 그룹 간에는 2가지 주요 결과 비교가 있습니다.