妊娠中のニコチンパッチの研究 (SNIPP) (SNIPP)

妊娠中の喫煙は、低出生体重や、母親、胎児/新生児、またはその両方に関わる妊娠中のいくつかの障害の主な原因の 1 つです。 過去に 1 件の研究だけが、妊婦を対象に 3 か月間提案された 16 時間のニコチンパッチの禁煙効果を評価しました。 この研究は検出力が不十分であり、コンプライアンスも非常に悪かったようです。 ただし、出生体重に関してはある程度の利点が観察されました。

本研究の目的は、毎日 16 時間のニコチンパッチによるニコチン補充療法が喫煙女性の出生体重と妊娠中の禁煙を増加させるかどうかを実証することです。 第二に、妊婦に対するニコチンパッチの安全性についての説明的な情報を提供することを目的としています。

これは二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。 各アームに 200 人の妊婦を配置すれば、ニコチンとプラセボの間の出生体重と母親の禁欲の違いについて結論付けるのに十分な検出力が得られます。

女性は医療専門家によって募集され、研究に参加することに事前に同意された産科部門に案内されます。

薬物治療を行わない 1 か月の猶予期間の後、妊婦はプラセボ群 (N=200) またはニコチン群 (N=200) に無作為に割り付けられます。 治療期間はランダム化から出産までであり、これは妊娠中の薬物/プラセボ曝露の最長期間が6か月であることを意味します。 妊娠 3 か月より前に治療を開始することはできません。 女性はオプションで、出産後少なくとも最長2か月間治療を続けることができます。

女性が喫煙しているときのインクルージョン訪問時に、唾液コチニンが収集され測定されます。 ニコチンの最初の投与量は、喫煙時の唾液コチニンに応じて調整され、約 100% の置換が得られます。 2 週間後に 2 回目の唾液コチニンの測定が行われ、次回の来院時に、妊娠期間全体にわたるこの 2 回目の唾液コチニンの結果に従ってニコチンの 1 日用量が決定されます。 この用量適応は、ニコチンの過小摂取や過剰摂取を可能な限り回避するために必要です。

女性たちはフランスで通常通り推奨されているように、月に一度の訪問を受けている。 新生児と同様に、生後2か月まで追跡されます。

訪問中に、標準的な産科情報と喫煙関連情報、定期的に取得される超音波検査データが記録され、出生の特徴が収集されます。

書面によるインフォームドコンセントを与え、医学的理由により羊水穿刺を受けた妊婦のサブグループでは、ニコチンと羊水中のコチニンが測定されます。

書面によるインフォームドコンセントを与え、生後 2 か月間赤ちゃんに母乳を与えている妊婦のサブグループにおいて、ニコチンと母乳中のコチニンが測定されます。

ニコチンパッチ群とプラセボパッチ群の間には、出生体重と母親の妊娠中の継続的かつ完全な禁欲という 2 つの主な結果の比較があります。