妊娠期尼古丁贴片研究 (SNIPP) (SNIPP)

怀孕期间吸烟是低出生体重和怀孕期间涉及母亲、胎儿/新生儿或两者的多种疾病的主要原因之一。 之前只有一项研究评估了建议使用 3 个月的 16 小时尼古丁贴片对孕妇戒烟的疗效。 这项研究似乎动力不足，依从性很差。 然而，观察到对出生体重有一些好处。

本研究的目的是证明每天使用 16 小时尼古丁贴片进行尼古丁替代疗法是否会增加吸烟妇女的出生体重和怀孕期间的戒烟率。 其次，它旨在提供有关孕妇尼古丁贴片安全性的描述性信息。

这是一项双盲、随机、安慰剂对照研究。 每只手臂上有 200 名孕妇，它将有足够的能力得出关于尼古丁和安慰剂之间出生体重和产妇禁欲差异的结论。

女性由医疗保健专业人员招募，并被引导至先前已同意参与该研究的产科。

在没有药物治疗的一个月宽限期后，孕妇被随机分配到安慰剂组 (N=200) 或尼古丁组 (N=200)。 治疗持续时间是从随机分组到分娩，这意味着在怀孕期间药物/安慰剂暴露的最长期限为 6 个月。 不早于怀孕 3 个月开始治疗。 妇女可选择在出生后至少长达 2 个月的时间内继续接受治疗。

在女性吸烟时的纳入访视中，收集并测定唾液可替宁。 尼古丁的第一剂量根据吸烟时唾液中的可替宁进行调整，以获得大约 100% 的替代。 第二次唾液可替宁测定在 2 周后实现，在下一次访问时，尼古丁的每日剂量根据整个怀孕期间的第二次唾液可替宁结果来确定。 这种剂量调整对于尽可能避免尼古丁剂量不足和过量是必要的。

这些妇女按惯例每月进行一次访问，并在法国被推荐。 他们和他们的新生儿在出生后 2 个月内都会被跟踪。

在访问期间，记录标准产科信息以及与吸烟相关的信息和常规实现的超声造影数据，并收集出生特征。

在出于医疗原因给予书面知情同意并接受羊膜穿刺术的孕妇亚组中，将测定羊水中的尼古丁和可替宁。

在给予书面知情同意并在出生后 2 个月期间母乳喂养婴儿的孕妇亚组中，测定了母乳中的尼古丁和可替宁。

尼古丁贴片组和安慰剂贴片组之间有 2 个主要结果比较：出生体重和母亲在怀孕期间持续、完全戒断