Studio del cerotto alla nicotina in gravidanza (SNIPP) (SNIPP)

Il fumo durante la gravidanza è una delle principali cause di basso peso alla nascita e di numerosi disturbi durante la gravidanza che coinvolgono la madre, il feto/neonato o entrambi. Solo uno studio precedente ha valutato l'efficacia del cerotto alla nicotina da 16 ore proposto per 3 mesi nelle donne in gravidanza per smettere di fumare. Questo studio sembrava essere sottodimensionato e la compliance era molto scarsa. Tuttavia, è stato osservato un certo beneficio sul peso alla nascita.

Lo scopo del presente studio è dimostrare se la terapia sostitutiva della nicotina con cerotti alla nicotina da 16 ore al giorno aumenta o meno il peso alla nascita e l'astinenza durante la gravidanza nelle donne fumatrici. Secondariamente, ha lo scopo di fornire informazioni descrittive sulla sicurezza dei cerotti alla nicotina nelle donne in gravidanza.

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo. Con 200 donne incinte in ciascun braccio, avrà potere sufficiente per concludere sulle differenze di peso alla nascita e sull'astinenza materna tra nicotina e placebo.

Le donne vengono reclutate da operatori sanitari e indirizzate ai reparti di ostetricia previa accettazione della partecipazione allo studio.

Dopo un periodo di grazia di un mese senza trattamento farmacologico, le donne incinte vengono randomizzate nel gruppo placebo (N=200) o nicotina (N=200). La durata del trattamento va dalla randomizzazione fino al parto, il che significa una durata massima dell'esposizione al farmaco/placebo di 6 mesi durante la gravidanza. Nessun trattamento viene iniziato prima di 3 mesi di gravidanza. Le donne possono facoltativamente continuare il trattamento per almeno fino a 2 mesi dopo la nascita.

Alla visita di inclusione quando le donne fumano, viene raccolta e determinata la cotinina nella saliva. La prima dose di nicotina viene adattata in base alla cotinina della saliva quando si fuma per ottenere circa il 100% di sostituzione. Una seconda determinazione della cotinina nella saliva viene effettuata 2 settimane dopo e alla visita successiva viene determinata la dose giornaliera di nicotina in base a questa seconda determinazione della cotinina nella saliva per tutta la durata della gravidanza. Questo adattamento della dose è necessario per evitare per quanto possibile il sottodosaggio e il sovradosaggio di nicotina.

Le donne si sottopongono a visite mensili come di consueto e raccomandato in Francia. Sono seguiti così come il loro neonato fino a 2 mesi dopo la nascita.

Durante le visite vengono registrate le informazioni ostetriche standard insieme alle informazioni relative al fumo e ai dati ecografici realizzati di routine e vengono raccolte le caratteristiche alla nascita.

In un sottogruppo di donne in gravidanza che hanno dato il loro consenso informato scritto e si sono sottoposte ad amniocentesi per motivi medici, sarà determinata la nicotina e la cotinina nel liquido amniotico.

In un sottogruppo di donne in gravidanza che hanno dato il loro consenso informato scritto e che allattano il loro bambino durante il periodo di 2 mesi dopo la nascita, vengono determinate la nicotina e la cotinina nel latte materno.

Ci sono 2 principali confronti sui risultati tra il cerotto alla nicotina e i gruppi con cerotto placebo: peso alla nascita e astinenza materna continua e completa durante la gravidanza