A nikotin tapasz terhesség alatti vizsgálata (SNIPP) (SNIPP)

A terhesség alatti dohányzás az alacsony születési súly és számos olyan rendellenesség egyik fő oka a terhesség alatt, amelyek az anyát, a magzatot/újszülöttet vagy mindkettőt érintik. Csak egy korábbi tanulmány értékelte a 16 órás nikotintapasz hatékonyságát, amelyet 3 hónapig javasoltak terhes nőknél a dohányzás abbahagyására. Úgy tűnt, hogy ez a tanulmány alulteljesített, és a megfelelés nagyon gyenge volt. Mindazonáltal bizonyos előnyöket figyeltek meg a születési súly tekintetében.

Jelen tanulmány célja annak bemutatása, hogy a napi 16 órás nikotintapasz nikotinpótló terápia növeli-e a születési súlyt és a terhesség alatti absztinenciát dohányzó nőknél. Másodsorban az a célja, hogy leíró információkat nyújtson a nikotin tapaszok biztonságosságáról terhes nőknél.

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat. Ha mindkét karban 200 terhes nő van, akkor elegendő ereje lesz ahhoz, hogy következtetéseket vonjon le a születési súly és az anyai absztinencia közötti különbségekről a nikotin és a placebo között.

A nőket egészségügyi szakemberek toborozzák, és a szülészeti osztályokra irányítják, miután előzetesen megállapodtak a vizsgálatban való részvételről.

Egy hónapos türelmi idő után, gyógyszeres kezelés nélkül, a várandós nőket randomizálják a placebó (N=200) vagy a nikotin csoportba (N=200). A kezelés időtartama a randomizálástól a szülésig, ami azt jelenti, hogy a terhesség alatt a gyógyszer/placebo expozíció maximum 6 hónapig tart. A kezelést a terhesség 3 hónapja előtt nem kezdik meg. A nők a születés után legalább 2 hónapig folytathatják a kezelést.

A befogadó látogatás során, amikor a nők dohányoznak, összegyűjtik és meghatározzák a nyál kotinint. A nikotin első adagját a nyál kotininjának megfelelően állítják be dohányzáskor, hogy megközelítőleg 100%-os szubsztitúciót érjenek el. A második nyál-kotinin-meghatározást 2 héttel később végezzük, és a következő vizit alkalmával a nikotin napi adagját ennek a második nyál-kotinin-eredménynek megfelelően határozzuk meg a terhesség teljes időtartamára. Ez a dózismódosítás szükséges a nikotin alul- és túladagolásának lehetőség szerinti elkerülése érdekében.

A nők havi látogatáson esnek át, ahogy az Franciaországban megszokott és ajánlott. A születés után 2 hónapig követik őket, valamint újszülöttjüket.

A látogatások során a szokásos szülészeti információkat, valamint a dohányzással kapcsolatos információkat és a rutinszerűen realizált echográfiai adatokat rögzítik, és összegyűjtik a születési jellemzőket.

Azon terhes nők egy alcsoportjában, akik írásos beleegyezésüket adták és egészségügyi okokból magzatvíz vizsgálaton estek át, a nikotin és a kotinin mennyiségét a magzatvízben határozzák meg.

Az írásos beleegyezésüket megadó és a gyermeküket a születést követő 2 hónapban szoptató terhes nők egy alcsoportjában meghatározzák a nikotint és a kotinint az anyatejben.

Két fő eredmény-összehasonlítás létezik a nikotin tapasz és a placebo tapasz csoportja között: születési súly és anyai folyamatos, teljes absztinencia a terhesség alatt.