Badanie plastra nikotynowego w ciąży (SNIPP) (SNIPP)

Palenie w czasie ciąży jest jedną z głównych przyczyn niskiej masy urodzeniowej i kilku zaburzeń podczas ciąży, które dotyczą matki, płodu/noworodka lub obu. Tylko jedno wcześniejsze badanie oceniało skuteczność 16-godzinnego plastra nikotynowego proponowanego przez 3 miesiące kobietom w ciąży w celu zaprzestania palenia. To badanie wydawało się być niewystarczające, a zgodność była bardzo słaba. Zaobserwowano jednak pewną korzyść w zakresie masy urodzeniowej.

Celem niniejszej pracy jest wykazanie, czy nikotynowa terapia zastępcza 16-godzinnym plastrem nikotynowym każdego dnia zwiększa masę urodzeniową i abstynencję w czasie ciąży u palących kobiet. Po drugie, ma na celu dostarczenie opisowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania plastrów nikotynowych u kobiet w ciąży.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo. Z 200 kobietami w ciąży w każdym ramieniu będzie miał wystarczającą moc, aby wyciągnąć wnioski na temat różnic w masie urodzeniowej i abstynencji matek między nikotyną a placebo.

Kobiety są rekrutowane przez pracowników służby zdrowia i kierowane na oddziały położnicze po wcześniejszym wyrażeniu zgody na udział w badaniu.

Po miesięcznym okresie karencji bez leczenia farmakologicznego kobiety w ciąży są losowo przydzielane do grupy otrzymującej placebo (N=200) lub nikotynę (N=200). Czas trwania leczenia wynosi od randomizacji do porodu, co oznacza maksymalny czas ekspozycji na lek/placebo wynoszący 6 miesięcy w czasie ciąży. Żadnego leczenia nie rozpoczyna się wcześniej niż 3 miesiące ciąży. Kobiety mogą opcjonalnie kontynuować leczenie przez co najmniej do 2 miesięcy po porodzie.

Podczas wizyty włączenia, gdy kobiety palą, pobiera się i oznacza kotyninę w ślinie. Pierwsza dawka nikotyny jest dostosowywana do kotyniny w ślinie podczas palenia, aby uzyskać około 100% substytucję. Drugie oznaczenie kotyniny w ślinie wykonuje się po 2 tygodniach i na kolejnej wizycie ustala się dawkę dobową nikotyny na podstawie tego drugiego wyniku kotyniny w ślinie na cały okres ciąży. To dostosowanie dawki jest konieczne, aby w miarę możliwości uniknąć niedostatecznego lub przedawkowania nikotyny.

Kobiety poddają się comiesięcznym wizytom, jak to jest we Francji zwyczajowe i zalecane. Obserwuje się je oraz ich noworodka do 2 miesięcy po urodzeniu.

Podczas wizyt rejestrowane są standardowe informacje położnicze wraz z informacjami związanymi z paleniem tytoniu oraz rutynowo wykonywane dane z echografii i gromadzona jest charakterystyka urodzeniowa.

W podgrupie kobiet ciężarnych, które wyraziły pisemną świadomą zgodę i poddały się amniopunkcji ze wskazań medycznych, zostaną oznaczone nikotyna i kotynina w płynie owodniowym.

W podgrupie kobiet ciężarnych, które wyraziły pisemną świadomą zgodę i karmiły piersią swoje dziecko w okresie 2 miesięcy po porodzie, oznacza się nikotynę i kotyninę w mleku matki.

Istnieją 2 główne porównania wyników między grupami plastra nikotynowego i plastra placebo: masa urodzeniowa i ciągła, całkowita abstynencja matki podczas ciąży