Étude du timbre de nicotine pendant la grossesse (SNIPP) (SNIPP)

Le tabagisme pendant la grossesse est l'une des principales causes de faible poids à la naissance et de plusieurs troubles pendant la grossesse impliquant la mère, le fœtus/nouveau-né ou les deux. Une seule étude antérieure a évalué l'efficacité d'un patch nicotinique de 16 heures proposé pendant 3 mois chez la femme enceinte pour le sevrage tabagique. Cette étude semblait être sous-alimentée et la conformité était très faible. Cependant, un certain bénéfice sur le poids à la naissance a été observé.

Le but de la présente étude est de démontrer si la thérapie de substitution nicotinique par patch nicotinique de 16 h chaque jour augmente ou non le poids de naissance et l'abstinence pendant la grossesse chez les femmes fumeuses. Secondairement, il vise à fournir des informations descriptives sur la sécurité des timbres à la nicotine chez les femmes enceintes.

Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo. Avec 200 femmes enceintes dans chaque bras, il aura suffisamment de puissance pour conclure sur les différences de poids à la naissance et d'abstinence maternelle entre la nicotine et le placebo.

Les femmes sont recrutées par des professionnels de santé et dirigées vers les services d'obstétrique ayant préalablement été acceptées pour participer à l'étude.

Après un délai de grâce d'un mois sans traitement pharmacologique, les femmes enceintes sont randomisées dans le groupe placebo (N=200) ou le groupe nicotine (N=200). La durée du traitement va de la randomisation jusqu'à l'accouchement, ce qui signifie une durée maximale d'exposition au médicament/placebo de 6 mois pendant la grossesse. Aucun traitement n'est débuté avant 3 mois de grossesse. Les femmes peuvent éventuellement poursuivre leur traitement pendant au moins jusqu'à 2 mois après la naissance.

Lors de la visite d'inclusion lorsque les femmes fument, la cotinine salivaire est prélevée et dosée. La première dose de nicotine est adaptée en fonction de la cotinine salivaire lors du tabagisme pour obtenir environ 100 % de substitution. Un deuxième dosage de cotinine salivaire est réalisé 2 semaines plus tard et lors de la visite suivante la dose journalière de nicotine est déterminée en fonction de ce deuxième résultat de cotinine salivaire pour toute la durée de la grossesse. Cette adaptation de la dose est nécessaire pour éviter au maximum le sous-dosage et le surdosage de nicotine.

Les femmes subissent des visites mensuelles comme il est habituel et recommandé en France. Ils sont suivis ainsi que leur nouveau-né jusqu'à 2 mois après la naissance.

Au cours des visites, les informations obstétricales standard ainsi que les informations relatives au tabagisme et les données échographiques réalisées en routine sont enregistrées et les caractéristiques de naissance collectées.

Dans un sous-groupe de femmes enceintes ayant donné leur consentement éclairé écrit et subissant une amniocentèse pour des raisons médicales, la nicotine et la cotinine dans le liquide amniotique seront dosées.

Dans un sous-groupe de femmes enceintes ayant donné leur consentement éclairé écrit et allaitant leur bébé pendant la période de 2 mois après la naissance, la nicotine et la cotinine dans le lait maternel sont dosées.

Il existe 2 principales comparaisons de résultats entre les groupes de patchs à la nicotine et de patchs placebo : le poids à la naissance et l'abstinence maternelle continue et complète pendant la grossesse.