Undersøgelse af nikotinplaster under graviditet (SNIPP) (SNIPP)

Rygning under graviditeten er en af ​​hovedårsagerne til lav fødselsvægt og adskillige lidelser under graviditeten, der involverer moderen, fosteret/nyfødte eller begge dele. Kun én tidligere undersøgelse vurderede effektiviteten af ​​16 timers nikotinplaster, der blev foreslået i 3 måneder hos gravide kvinder til rygestop. Denne undersøgelse så ud til at være underpowered, og overensstemmelsen var meget dårlig. Der blev dog observeret en vis fordel på fødselsvægten.

Formålet med denne undersøgelse er at påvise, om nikotinerstatningsterapi med 16 timers nikotinplaster hver dag øger fødselsvægten og abstinensen under graviditeten hos rygende kvinder. Sekundært har det til formål at give beskrivende information om sikkerheden ved nikotinplastre hos gravide kvinder.

Dette er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse. Med 200 gravide kvinder i hver arm vil den have tilstrækkelig kraft til at konkludere om forskelle i fødselsvægt og moderabstinens mellem nikotin og placebo.

Kvinder rekrutteres af sundhedspersonale og henvises til de obstetriske afdelinger, der tidligere har fået tilladelse til at deltage i undersøgelsen.

Efter en henstandsperiode på en måned uden farmakologisk behandling randomiseres de gravide til placebo (N=200) eller nikotingruppen (N=200). Behandlingsvarighed er fra randomisering til fødslen, hvilket betyder en maksimal varighed af lægemiddel/placebo eksponering på 6 måneder under graviditet. Ingen behandling påbegyndes tidligere end 3 måneders graviditet. Kvinder kan eventuelt fortsætte deres behandling i mindst op til 2 måneder efter fødslen.

Ved inklusionsbesøget, når kvinderne ryger, opsamles og bestemmes spytkotinin. Den første dosis nikotin tilpasses efter spyt-kotinin ved rygning for at opnå ca. 100 % substitution. En anden spyt-kotinin-bestemmelse realiseres 2 uger senere, og ved det næste besøg bestemmes nikotins daglige dosis i henhold til dette andet spyt-kotinin-resultat for hele graviditetens varighed. Denne dosistilpasning er nødvendig for så vidt muligt at undgå under- og overdosering af nikotin.

Kvinderne gennemgår månedlige besøg, som det er sædvanligt og anbefalet i Frankrig. De følges såvel som deres nyfødte op til 2 måneder efter fødslen.

Under besøgene registreres standard obstetrisk information sammen med rygerelateret information og de rutinemæssigt realiserede ekkografidata, og fødselskarakteristika indsamles.

I en undergruppe af gravide, der har givet deres skriftlige informerede samtykke og gennemgår en fostervandsprøve af medicinske årsager, vil nikotin og kotinin i fostervand blive bestemt.

I en undergruppe af gravide kvinder, der har givet deres skriftlige informerede samtykke og ammer deres baby i løbet af 2 måneders perioden efter fødslen, bestemmes nikotin og kotinin i modermælken.

Der er 2 hovedresultatsammenligninger mellem nikotinplaster- og placeboplastergrupperne: fødselsvægt og moder kontinuerlig, fuldstændig afholdenhed under graviditeten