Studie zum Nikotinpflaster in der Schwangerschaft (SNIPP) (SNIPP)

Rauchen während der Schwangerschaft ist eine der Hauptursachen für ein niedriges Geburtsgewicht und verschiedene Störungen während der Schwangerschaft, die die Mutter, den Fötus/das Neugeborene oder beide betreffen. Nur eine frühere Studie untersuchte die Wirksamkeit eines 16-Stunden-Nikotinpflasters, das für 3 Monate bei schwangeren Frauen zur Raucherentwöhnung empfohlen wurde. Diese Studie schien nicht ausreichend aussagekräftig zu sein und die Compliance war sehr schlecht. Es wurde jedoch ein gewisser Vorteil beim Geburtsgewicht beobachtet.

Ziel der vorliegenden Studie ist es zu zeigen, ob eine Nikotinersatztherapie mit 16-Stunden-Nikotinpflastern täglich das Geburtsgewicht und die Abstinenz während der Schwangerschaft bei rauchenden Frauen erhöht oder nicht. Zweitens soll es beschreibende Informationen über die Sicherheit von Nikotinpflastern bei schwangeren Frauen geben.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie. Bei 200 schwangeren Frauen in jedem Arm reicht die Aussagekraft aus, um Rückschlüsse auf Unterschiede im Geburtsgewicht und der mütterlichen Abstinenz zwischen Nikotin und Placebo zu ziehen.

Frauen werden von medizinischem Fachpersonal rekrutiert und an die geburtshilflichen Abteilungen weitergeleitet, die zuvor einer Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.

Nach einer Schonfrist von einem Monat ohne pharmakologische Behandlung werden die schwangeren Frauen randomisiert in die Placebo- (N=200) oder die Nikotingruppe (N=200) eingeteilt. Die Behandlungsdauer reicht von der Randomisierung bis zur Entbindung, was eine maximale Dauer der Arzneimittel-/Placebo-Exposition während der Schwangerschaft von 6 Monaten bedeutet. Mit der Behandlung wird nicht vor dem 3. Schwangerschaftsmonat begonnen. Frauen können ihre Behandlung optional mindestens bis zu 2 Monate nach der Geburt fortsetzen.

Beim Aufnahmebesuch, wenn die Frauen rauchen, wird Speichel-Cotinin gesammelt und bestimmt. Die erste Nikotindosis wird entsprechend dem Speichel-Cotinin beim Rauchen angepasst, um eine etwa 100-prozentige Substitution zu erreichen. Eine zweite Speichel-Cotinin-Bestimmung wird 2 Wochen später durchgeführt und beim nächsten Besuch wird die Nikotin-Tagesdosis anhand dieser zweiten Speichel-Cotinin-Ergebnisse für die gesamte Dauer der Schwangerschaft bestimmt. Diese Dosisanpassung ist notwendig, um eine Unter- und Überdosierung von Nikotin möglichst zu vermeiden.

Die Frauen unterziehen sich monatlichen Besuchen, wie es in Frankreich üblich und empfohlen ist. Sie und ihr Neugeborenes werden bis zu 2 Monate nach der Geburt beobachtet.

Während der Besuche werden standardmäßige geburtshilfliche Informationen sowie Informationen zum Rauchen und die routinemäßig durchgeführten Echographiedaten aufgezeichnet und Geburtsmerkmale erfasst.

In einer Untergruppe schwangerer Frauen, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und sich aus medizinischen Gründen einer Amniozentese unterziehen, werden Nikotin und Cotinin im Fruchtwasser bestimmt.

In einer Untergruppe schwangerer Frauen, die ihre schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben und ihr Baby im Zeitraum von zwei Monaten nach der Geburt stillen, werden Nikotin und Cotinin in der Muttermilch bestimmt.

Es gibt zwei Hauptergebnisvergleiche zwischen der Nikotinpflaster- und der Placebopflaster-Gruppe: Geburtsgewicht und kontinuierliche, vollständige Abstinenz der Mutter während der Schwangerschaft