Исследование никотинового пластыря при беременности (SNIPP) (SNIPP)

Курение во время беременности является одной из основных причин низкого веса при рождении и ряда нарушений во время беременности, затрагивающих мать, плод/новорожденный или обоих. Только одно предыдущее исследование оценивало эффективность 16-часового никотинового пластыря, предложенного на 3 месяца беременным женщинам для отказа от курения. Это исследование, казалось, было недостаточно мощным, и его соблюдение было очень плохим. Однако наблюдалась некоторая польза в отношении массы тела при рождении.

Целью настоящего исследования является демонстрация того, увеличивает ли никотинзаместительная терапия 16-часовым никотиновым пластырем каждый день массу тела при рождении и воздержание во время беременности у курящих женщин. Во-вторых, он предназначен для предоставления описательной информации о безопасности никотиновых пластырей для беременных женщин.

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование. С 200 беременными женщинами в каждой группе будет достаточно мощности, чтобы сделать вывод о различиях в весе при рождении и материнском воздержании между никотином и плацебо.

Женщины набираются медицинскими работниками и направляются в акушерские отделения, получив предварительное согласие на участие в исследовании.

После льготного периода в один месяц без фармакологического лечения беременных женщин рандомизируют в группу плацебо (N = 200) или группу никотина (N = 200). Продолжительность лечения составляет от рандомизации до родов, что означает максимальную продолжительность воздействия препарата/плацебо в течение 6 месяцев во время беременности. Лечение не начинают раньше, чем на 3-м месяце беременности. Женщины могут при желании продолжать лечение в течение по крайней мере до 2 месяцев после родов.

При визите для включения, когда женщины курят, собирают и определяют котинин в слюне. Первая доза никотина адаптируется в соответствии с содержанием котинина в слюне при курении для получения примерно 100 % замещения. Через 2 недели проводят повторное определение котинина в слюне, и при следующем посещении определяют суточную дозу никотина в соответствии с результатами второго анализа на котинин в слюне на весь срок беременности. Эта адаптация дозы необходима, чтобы избежать, насколько это возможно, недостаточной или передозировки никотина.

Женщины проходят ежемесячные визиты, как это принято и рекомендуется во Франции. За ними наблюдают так же, как и за новорожденным до 2 месяцев после рождения.

Во время посещений записывается стандартная акушерская информация, а также информация, связанная с курением, и рутинно выполняемые данные эхографии, а также собираются характеристики рождения.

В подгруппе беременных, давших письменное информированное согласие и прошедших амниоцентез по медицинским показаниям, будут определять никотин и котинин в амниотической жидкости.

В подгруппе беременных, давших письменное информированное согласие и вскармливающих ребенка грудью в течение 2 месяцев после рождения, определяют никотин и котинин в материнском молоке.

Существует 2 основных сравнения исходов между группами никотинового пластыря и пластыря плацебо: масса тела при рождении и непрерывное полное воздержание матери во время беременности.