Studie nikotinových náplastí v těhotenství (SNIPP) (SNIPP)

Kouření během těhotenství je jednou z hlavních příčin nízké porodní hmotnosti a několika poruch během těhotenství zahrnujících matku, plod/novorozence nebo obojí. Pouze jedna předchozí studie hodnotila účinnost 16hodinové nikotinové náplasti navržené po dobu 3 měsíců u těhotných žen pro odvykání kouření. Tato studie se zdála být nedostatečná a shoda byla velmi špatná. Byl však pozorován určitý přínos pro porodní hmotnost.

Cílem této studie je prokázat, zda nikotinová substituční terapie 16hodinovou nikotinovou náplastí každý den zvyšuje nebo nezvyšuje porodní hmotnost a abstinenci během těhotenství u kuřaček. Sekundárně je zaměřena na poskytnutí popisných informací o bezpečnosti nikotinových náplastí u těhotných žen.

Toto je dvojitě slepá, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie. S 200 těhotnými ženami v každé paži bude mít dostatečnou sílu k závěru o rozdílech v porodní hmotnosti a mateřské abstinenci mezi nikotinem a placebem.

Ženy jsou přijímány zdravotnickými pracovníky a směrovány na porodnická oddělení, která byla předem odsouhlasena účastí ve studii.

Po uplynutí jednoho měsíce bez farmakologické léčby jsou těhotné ženy randomizovány do skupiny s placebem (N=200) nebo s nikotinem (N=200). Délka léčby je od randomizace do porodu, což znamená, že maximální délka expozice léku/placebu je 6 měsíců během těhotenství. Žádná léčba se nezahajuje dříve než ve 3. měsíci těhotenství. Ženy mohou volitelně pokračovat v léčbě alespoň 2 měsíce po porodu.

Při inkluzní návštěvě, kdy ženy kouří, se odeberou a stanoví kotinin ve slinách. První dávka nikotinu je přizpůsobena podle kotininu ve slinách při kouření, aby se dosáhlo přibližně 100% substituce. Druhé stanovení kotininu ve slinách se provádí o 2 týdny později a při další návštěvě se denní dávka nikotinu stanoví podle tohoto druhého výsledku kotininu ve slinách po celou dobu těhotenství. Tato úprava dávky je nezbytná, aby se pokud možno zabránilo poddávkování a předávkování nikotinem.

Ženy podstupují měsíční návštěvy, jak je ve Francii obvyklé a doporučené. Jsou sledováni stejně jako jejich novorozenec až 2 měsíce po narození.

Během návštěv jsou zaznamenávány standardní porodnické informace spolu s informacemi o kouření a rutinně realizovaná echografická data a shromažďovány porodní charakteristiky.

V podskupině těhotných žen, které daly písemný informovaný souhlas a podstoupily amniocentézu ze zdravotních důvodů, bude stanoven nikotin a kotinin v plodové vodě.

V podskupině těhotných žen, které daly písemný informovaný souhlas a kojily své dítě během 2 měsíců po porodu, byly stanoveny nikotin a kotinin v mateřském mléce.

Existují 2 hlavní srovnání výsledků mezi skupinami náplastí s nikotinem a náplastí s placebem: porodní hmotnost a nepřetržitá, úplná abstinence matky během těhotenství