Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van nicotinepleister tijdens de zwangerschap (SNIPP) (SNIPP)

12 december 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Beoordeling van de effectiviteit van nicotinevervangende therapieën (nicotinepleisters die nicotine 16 uur / 24 uur afleveren) bij 400 zwangere rokers. Gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde, Multicenter, Nationale Studie. De SNIPP.

Er zijn geen vastgestelde bewijzen voor de effectiviteit van nicotinepleisters bij het roken van zwangere vrouwen bij het verhogen van het geboortegewicht, het stoppen met roken tijdens de zwangerschap en de veiligheid ervan voor de foetus / pasgeborene. Bovendien hebben recente studies aangetoond dat het metabolisme van nicotine wordt versneld bij zwangere vrouwen, wat suggereert dat aanpassing van de dosis nodig kan zijn bij deze populatie. Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van nicotinepleisters te beoordelen in vergelijking met een placebopleister bij zwangere vrouwen op geboortegewicht en onthouding van roken door de moeder. Het belangrijkste secundaire doel is de beoordeling van de veiligheid van deze behandelingen voor de foetus/pasgeborene en voor de moeder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Roken tijdens de zwangerschap is een van de hoofdoorzaken van een laag geboortegewicht en verschillende aandoeningen tijdens de zwangerschap waarbij de moeder, de foetus/pasgeborene of beide betrokken zijn. Slechts één eerdere studie beoordeelde de werkzaamheid van 16 uur nicotinepleister die gedurende 3 maanden werd voorgesteld bij zwangere vrouwen om te stoppen met roken. Deze studie leek te weinig power te hebben en de therapietrouw was zeer slecht. Er werd echter enig voordeel op het geboortegewicht waargenomen.

Het doel van de huidige studie is om aan te tonen of nicotinevervangende therapie met 16 uur nicotinepleister elke dag het geboortegewicht en de onthouding tijdens de zwangerschap bij rokende vrouwen verhoogt of niet. Ten tweede is het bedoeld om beschrijvende informatie te geven over de veiligheid van nicotinepleisters bij zwangere vrouwen.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie. Met 200 zwangere vrouwen in elke arm zal het voldoende kracht hebben om conclusies te trekken over verschillen in geboortegewicht en maternale onthouding tussen nicotine en placebo.

Vrouwen worden geworven door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en doorverwezen naar de verloskundige afdelingen die eerder hebben ingestemd met deelname aan het onderzoek.

Na een respijtperiode van een maand zonder farmacologische behandeling worden de zwangere vrouwen gerandomiseerd in de placebogroep (N=200) of de nicotinegroep (N=200). De duur van de behandeling is van randomisatie tot de bevalling, wat een maximale duur van blootstelling aan geneesmiddelen/placebo's van 6 maanden tijdens de zwangerschap betekent. Er wordt niet eerder met de behandeling begonnen dan 3 maanden zwangerschap. Vrouwen kunnen hun behandeling optioneel voortzetten tot ten minste 2 maanden na de geboorte.

Bij het inclusiebezoek wanneer de vrouwen roken, wordt speekselcotinine verzameld en bepaald. De eerste dosis nicotine wordt aangepast aan het speeksel cotinine bij het roken om ongeveer 100% vervanging te verkrijgen. Een tweede speekselcotininebepaling wordt 2 weken later uitgevoerd en bij het volgende bezoek wordt de dagelijkse dosis nicotine bepaald volgens deze tweede speekselcotinineresultaten voor de gehele duur van de zwangerschap. Deze dosisaanpassing is nodig om onder- en overdosering van nicotine zoveel mogelijk te vermijden.

De vrouwen ondergaan maandelijkse bezoeken zoals gebruikelijk en aanbevolen in Frankrijk. Zij worden gevolgd evenals hun pasgeborene tot 2 maanden na de geboorte.

Tijdens de bezoeken worden standaard verloskundige informatie samen met rookgerelateerde informatie en de routinematig uitgevoerde echografiegegevens geregistreerd en geboortekenmerken verzameld.

Bij een subgroep van zwangeren die schriftelijk toestemming hebben gegeven en om medische redenen een vruchtwaterpunctie ondergaan, wordt nicotine en cotinine in het vruchtwater bepaald.

In een subgroep van zwangere vrouwen die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven en hun baby borstvoeding geven gedurende de periode van 2 maanden na de geboorte, worden nicotine en cotinine in de moedermelk bepaald.

Er zijn 2 belangrijke uitkomstvergelijkingen tussen de nicotinepleister en de placebopleistergroepen: geboortegewicht en continue, volledige onthouding van de moeder tijdens de zwangerschap

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

404

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital La Pitié Salpétrière
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Groupe Hospitalier Pitié-Salpétrière, Unité de Recherche Clinique

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • roken zwangere vrouw die de eerste 3 maanden van de zwangerschap niet kan stoppen met roken
  • roken ≥ 5 sigaretten/dag ondanks standaard medisch advies en cognitieve gedragstherapie
  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • gezondheid verzekerd
  • gemotiveerd om te stoppen met roken; motivatiescore ≥ 5 op een schaal van 0 tot 10
  • amenorroe van 9 tot 20 weken
  • de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • niet-zwangere vrouwen
  • Heren

Zwangere vrouw:

  • die niet akkoord gaat met het gebruik van een nicotine- of placebopleister
  • met aanwezigheid van chronische psychiatrische comorbiditeit die continu wordt behandeld met antidepressiva, neuroleptica of anxiolytica
  • met een huidaandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een pleister voor transdermaal gebruik
  • met een bekende overgevoeligheid voor pleisters voor transdermaal gebruik of voor een van de bestanddelen ervan
  • andere nicotinebevattende farmaceutische producten gebruiken (kauwgom, zuigtablet, inhalator, tabletten voor sublinguaal gebruik)
  • gebruik van andere vormen van tabak dan sigaretten (sigaret, pijp of enige vorm van rookloze tabak)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: A
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van nicotinepleisters te beoordelen in vergelijking met een placebopleister bij zwangere vrouwen op geboortegewicht en onthouding van roken door de moeder. Het belangrijkste secundaire doel is de beoordeling van de veiligheid van deze behandelingen voor de foetus/pasgeborene en voor de moeder.
Geneesmiddel: nicotine versus placebo
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van nicotinepleisters te beoordelen in vergelijking met een placebopleister bij zwangere vrouwen op geboortegewicht en onthouding van roken door de moeder. Het belangrijkste secundaire doel is de beoordeling van de veiligheid van deze behandelingen voor de foetus/pasgeborene en voor de moeder.
Experimenteel: B
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van nicotinepleisters te beoordelen in vergelijking met een placebopleister bij zwangere vrouwen op geboortegewicht en onthouding van roken door de moeder. Het belangrijkste secundaire doel is de beoordeling van de veiligheid van deze behandelingen voor de foetus/pasgeborene en voor de moeder.
Geneesmiddel: nicotine versus placebo
Het belangrijkste doel van deze studie is om de effectiviteit van nicotinepleisters te beoordelen in vergelijking met een placebopleister bij zwangere vrouwen op geboortegewicht en onthouding van roken door de moeder. Het belangrijkste secundaire doel is de beoordeling van de veiligheid van deze behandelingen voor de foetus/pasgeborene en voor de moeder.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voortdurende en volledige onthouding van roken door zwangere vrouwen vanaf de eerste toediening van nicotine/placebopleisters tot aan de bevalling.
Tijdsspanne: vanaf de eerste toediening van nicotine/placebopleister tot de bevalling
vanaf de eerste toediening van nicotine/placebopleister tot de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Alle bijwerkingen die optreden tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
tijdens de zwangerschap
Puntprevalentie (7 dagen) onthouding van roken
Tijdsspanne: 7 dagen rookonthouding
7 dagen rookonthouding
Vitale functies van de moeder en haar lichaamsgewicht
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
tijdens de zwangerschap
Echografie resultaten van de foetus
Tijdsspanne: tijdens de zwangerschap
tijdens de zwangerschap
Geboortekenmerken van de pasgeborene (Apgar, hoofdomtrek, lengte)
Tijdsspanne: bij de oplevering
bij de oplevering
Naleving van de behandeling
Tijdsspanne: tijdens de studie
tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ivan BERLIN, MD,PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P060604

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Klinische onderzoeken op nicotine versus placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hong Kong

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren